Foley's Catheter Balloon Plus Tranexamic Acid under keisersnitt for placenta previa
8. januar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Intrauterin oppblåst Foleys kateterballong pluss intravenøs traneksamisk syre under keisersnitt for komplett placenta previa: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til massiv obstetrisk blødning med en variert forekomst omtrent en gang av hver 150-250 levendefødte. Innsetting av intrauterin ballongtamponade har blitt foreslått i behandlingen av massiv postpartum blødning (PPH). Bakri-ballongen har en pølse-lignende spindelform og et dreneringslumen og er laget av silisium. Det har blitt brukt i tilfeller av livmoratoni og placenta previa med en suksessrate på 90 %. Bakri ballong er imidlertid ikke tilgjengelig i alle land.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av bruken av intrauterint oppblåst Foleys kateterballong med eller uten intravenøs tranexamsyre for å kontrollere PPH under keisersnitt i tilfeller av placenta previa.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere ble fordelt i en av to grupper.
Gruppe (I): pasienter administrert av intrauterin oppblåst Foleys kateterballong etter fødselen av fosteret.
Gruppe (II): pasienter fikk 1 g tranexamsyre (TA), (2 ampuller med Capron® 500 mg/5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt pluss intrauterin oppblåst Foleys kateterballong.
I gruppe I fikk pasientene en enkelt injeksjon av intravenøs saltvann før hudsnitt forberedt i en sprøyte og kodet av en farmasøyt i apoteket på sykehuset.
Verken kirurgen eller anestesilege vil vite arten av det IV-administrerte legemidlet før keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle gravide kvinner med et enkelt termin foster planlagt for et elektivt keisersnitt for fullstendig placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom
- pasienter med høy mulighet for sykelig adherent placenta
- kjent koagulopati eller tromboembolisk sykdom
- de presentert med alvorlig antepartum blødning
- overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre
- pasienten nekter å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foleys kateter pluss TA
pasienter administrert av intrauterin oppblåst Foleys kateterballong etter fødsel av fosteret pluss 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann intravenøst rett før hudsnitt
|
pasienter administrert av intrauterin oppblåst Foleys kateterballong etter fødselen av fosteret.
Andre navn:
pasienter fikk 1 g tranexamsyre intravenøst rett før hudsnitt i 100 ml saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foleys kateter pluss placebo til TA
pasienter administrert av intrauterin oppblåst Foleys kateterballong etter fødsel av fosteret pluss en enkelt injeksjon av 100 ml intravenøs saltvann før hudsnitt
|
pasienter administrert av intrauterin oppblåst Foleys kateterballong etter fødselen av fosteret.
Andre navn:
pasientene fikk 100 ml saltvann rett før hudsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
antall deltakere med blodtap > 1000ml
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden blodtap under keisersnitt
|
under operasjonen
|
|
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
|
24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere trenger ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
antall deltakere som trenger ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliac-ligering eller hysterektomi
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/199/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .