Balão de Cateter de Foley mais Ácido Tranexâmico Durante Parto de Cesariana para Placenta Prévia
8 de janeiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Cateter de Foley insuflado intrauterino com balão e ácido tranexâmico intravenoso durante parto cesariano para placenta prévia completa: um estudo controlado randomizado duplo-cego
A placenta prévia (PP) é uma condição obstétrica que está intimamente ligada à hemorragia obstétrica maciça com uma incidência variada de cerca de uma vez em cada 150-250 nascidos vivos. A inserção de tamponamento por balão intrauterino tem sido sugerida no manejo da hemorragia pós-parto (HPP) maciça. O balão Bakri tem uma forma de fuso em forma de salsicha e um lúmen de drenagem e é feito de silicone. Tem sido utilizada em casos de atonia uterina e placenta prévia com taxa de sucesso de 90%. No entanto, o balão Bakri não está disponível em todos os países.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do balão de Foley insuflado intrauterino com ou sem ácido tranexâmico intravenoso para controlar a HPP durante a cesariana em casos de placenta prévia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis foram alocados em um dos dois grupos.
Grupo (I): pacientes manejadas por Cateter Balão de Foley Insuflado Intrauterino após a expulsão do feto.
Grupo (II): pacientes receberam 1 g de ácido tranexâmico (AT), (2 ampolas de Capron® 500 mg/5 ml; Cairo, Egito) por via intravenosa imediatamente antes da incisão da pele mais Cateter Balão de Foley Inflado Intrauterino.
No grupo I, os pacientes receberam uma única injeção de solução salina intravenosa antes da incisão na pele preparada em seringa e codificada por um farmacêutico na farmácia do hospital.
Nem o cirurgião nem o anestesista saberão a natureza da droga administrada IV antes da cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres grávidas com um único feto a termo agendadas para uma cesariana eletiva para placenta prévia completa
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica
- pacientes com alta possibilidade de placenta aderente mórbida
- coagulopatia conhecida ou doença tromboembólica
- aqueles apresentados com hemorragia anteparto grave
- hipersensibilidade ou contra-indicações ao uso de ácido tranexâmico
- paciente se recusa a consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter de Foley mais TA
pacientes tratados com balão de cateter de Foley insuflado intrauterino após o parto do feto mais 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina intravenosa imediatamente antes da incisão da pele
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pacientes tratadas com balão de cateter de Foley insuflado intrauterino após o nascimento do feto.
Outros nomes:
os pacientes receberam 1 g de ácido tranexâmico por via intravenosa imediatamente antes da incisão da pele em 100 ml de solução salina
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cateter de Foley mais placebo para AT
pacientes tratados com balão de cateter de Foley insuflado intrauterino após o parto do feto mais injeção única de 100 ml de solução salina intravenosa antes da incisão na pele
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pacientes tratadas com balão de cateter de Foley insuflado intrauterino após o nascimento do feto.
Outros nomes:
os pacientes receberam 100 ml de solução salina imediatamente antes da incisão da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas pós operatório
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número de participantes com perda de sangue > 1000ml
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
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quantidade de perda de sangue durante a cesariana
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durante a operação
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O número de participante necessário para transfusão de sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Cálculo do número de participante necessário para transfusão de sangue
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24 horas de pós-operatório
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número de participante necessidade de manobras cirúrgicas extras
Prazo: 24 horas pós operatório
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número de participantes que precisam de manobras cirúrgicas extras, como ligadura ilíaca interna ou histerectomia
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/199/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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