Foley's Catheter Balloon Plus Tranexamic Acid under kejsarsnitt förlossning för placenta Previa
8 januari 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Intrauterin uppblåst Foleys kateterballong plus intravenös tranexamsyra under kejsarsnitt för komplett placenta previa: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Placenta previa (PP) är ett obstetriskt tillstånd som är nära kopplat till massiv obstetrisk blödning med en varierad incidens ungefär en gång på 150-250 levande födslar. Införande av intrauterin ballongtamponad har föreslagits vid behandling av massiv postpartumblödning (PPH). Bakri-ballongen har en korvliknande spindelform och en dräneringslumen och är gjord av kisel. Det har använts i fall av uterus atoni och placenta previa med en framgångsfrekvens på 90 %. Bakri ballong är dock inte tillgänglig i alla länder.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av intrauterint uppblåst Foleys kateterballong med eller utan intravenös tranexamsyra för att kontrollera PPH under kejsarsnitt förlossning i fall av placenta previa.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare tilldelades en av två grupper.
Grupp (I): patienter som hanteras av intrauterin uppblåst Foleys kateterballong efter förlossningen av fostret.
Grupp (II): patienter fick 1 g tranexamsyra (TA), (2 ampuller Capron® 500 mg/5 ml; Kairo, Egypten) intravenöst strax före hudsnitt plus intrauterin uppblåst Foleys kateterballong.
I grupp I fick patienterna en enstaka injektion av intravenös koksaltlösning före hudincision framställd i en spruta och kodad av en farmaceut på sjukhusets apotek.
Varken kirurgen eller narkosläkaren kommer att känna till arten av det intravenösa administrerade läkemedlet före kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla gravida kvinnor med ett ensamstående foster planerat till ett elektivt kejsarsnitt för komplett placenta previa
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller tromboembolisk sjukdom
- patienter med hög risk för den sjukliga adherenta moderkakan
- känd koagulopati eller tromboembolisk sjukdom
- de som presenterades med svår blödning före förlossningen
- överkänslighet eller kontraindikationer för användning av tranexamsyra
- patienten vägrar ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foleys kateter plus TA
patienter som hanteras av intrauterin uppblåst Foley's Catheter Balloon efter förlossning av fostret plus 1 g tranexamsyra i 100 ml saltlösning intravenöst precis före hudsnitt
|
patienter som hanteras av intrauterin uppblåst Foley's Catheter Balloon efter förlossningen av fostret.
Andra namn:
patienter fick 1 g tranexamsyra intravenöst precis innan hudsnitt i 100 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Foleys kateter plus placebo till TA
patienter som hanteras av intrauterin uppblåst Foley's Catheter Balloon efter förlossning av fostret plus en enda injektion av 100 ml intravenös koksaltlösning före hudsnitt
|
patienter som hanteras av intrauterin uppblåst Foley's Catheter Balloon efter förlossningen av fostret.
Andra namn:
patienterna fick 100 ml koksaltlösning strax före hudsnittet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
antal deltagare med blodförlust > 1000ml
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
|
mängden blodförlust under kejsarsnitt
|
under operationen
|
|
Antalet deltagare som behövs för blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Beräkning av antalet deltagare som behövs för blodtransfusion
|
24 timmar efter operationen
|
|
antal deltagare behöver extra kirurgiska manövrar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
antalet deltagare behöver extra kirurgiska manövrar som inre höftbensligation eller hysterektomi
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/199/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .