전치 태반을 위한 제왕절개 분만 중 폴리의 카테터 풍선 및 트라넥삼산
2019년 1월 8일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
완전한 전치 태반을 위한 제왕절개 분만 중 자궁 내 팽창 폴리 카테터 풍선 및 정맥 트라넥삼산: 무작위 이중 맹검 통제 시험
전치 태반(PP)은 150-250명의 출생 중 한 번 정도 발생률이 다양한 대규모 산과 출혈과 밀접한 관련이 있는 산과 질환입니다. 대량 산후 출혈(PPH) 관리에 자궁 내 풍선 탐포네이드 삽입이 제안되었습니다. Bakri 풍선은 소시지 모양의 스핀들 모양과 배수 루멘을 가지고 있으며 실리콘으로 만들어졌습니다. 자궁 무력증과 전치 태반의 경우 성공률이 90%로 사용되었습니다. 그러나 Bakri 풍선은 모든 국가에서 사용할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 전치 태반의 경우 제왕절개 중 PPH를 조절하기 위해 정맥 트라넥삼산을 사용하거나 사용하지 않고 자궁 내 팽창 폴리 카테터 풍선 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다.
그룹 (I): 태아 분만 후 자궁 내 팽창 폴리 카테터 풍선으로 관리되는 환자.
그룹 (II): 환자는 피부 절개 직전에 1gm 트라넥삼산(TA)(Capron® 500mg/5ml 2앰플, 이집트 카이로)을 정맥 주사하고 자궁 내 팽창된 폴리 카테터 풍선을 받았습니다.
I군은 병원 약국에서 약사에 의해 코딩된 주사기에 피부 절개 전에 정맥 식염수를 1회 주사하였다.
외과의사도 마취의사도 제왕절개 전에 IV 투여된 약물의 성질을 알지 못할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 완전한 전치 태반을 위해 선택적 제왕 절개가 예정된 단일 만삭 태아를 가진 모든 임산부
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자
- 태반 유착 가능성이 높은 환자
- 알려진 응고병증 또는 혈전색전증
- 심한 산전 출혈이 있는 사람
- 트라넥삼산 사용의 과민 또는 금기
- 환자가 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리의 카테터 플러스 TA
태아를 분만한 후 피부 절개 직전에 100ml 식염수에 1gm 트라넥삼산을 정맥 주사한 후 자궁 내 팽창 폴리 카테터 풍선으로 관리되는 환자
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태아 분만 후 Intrauterine Inflated Foley's Catheter Balloon으로 관리되는 환자.
다른 이름들:
환자는 피부 절개 직전에 100ml 식염수에 1gm 트라넥삼산을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Foley's Catheter + 플라시보 - TA
피부 절개 전 태아 분만 후 100ml 정맥 식염수 1회 주사 후 자궁 내 팽창 폴리 카테터 풍선으로 관리되는 환자
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태아 분만 후 Intrauterine Inflated Foley's Catheter Balloon으로 관리되는 환자.
다른 이름들:
환자는 피부 절개 직전에 100ml 식염수를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 24시간
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출혈이 있는 참가자 수 > 1000ml
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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제왕절개 중 출혈량
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수술 중
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수혈에 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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수혈에 필요한 참가자 수 계산
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수술 후 24시간
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추가 수술이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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내부 장골 결찰 또는 자궁 적출술과 같은 추가 수술이 필요한 참가자 수
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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