Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palloncino catetere di Foley più acido tranexamico durante il parto cesareo per placenta previa

8 gennaio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Palloncino catetere di Foley gonfiato intrauterino più acido tranexamico per via endovenosa durante il parto cesareo per placenta previa completa: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La placenta previa (PP) è una condizione ostetrica strettamente correlata a una massiccia emorragia ostetrica con un'incidenza variabile circa una volta ogni 150-250 nati vivi. L'inserimento del tamponamento con palloncino intrauterino è stato suggerito nella gestione dell'emorragia massiva postpartum (PPH). Il pallone Bakri ha una forma a fuso simile a una salsiccia e un lume di drenaggio ed è realizzato in silicone. È stato utilizzato nei casi di atonia uterina e placenta previa con una percentuale di successo del 90%. Tuttavia, il palloncino Bakri non è disponibile in tutti i paesi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del palloncino del catetere di Foley gonfiato intrauterino con o senza acido tranexamico per via endovenosa per controllare la PPH durante il parto cesareo nei casi di placenta previa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sono stati assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo (I): pazienti gestite con palloncino con catetere di Foley gonfiato intrauterino dopo il parto del feto. Gruppo (II): i pazienti hanno ricevuto 1 g di acido tranexamico (TA), (2 fiale di Capron® 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più Palloncino catetere di Foley gonfiato intrauterino. Nel gruppo I, i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione di soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'incisione cutanea preparata in una siringa e codificata da un farmacista nella farmacia dell'ospedale. Né il chirurgo né l'anestesista conosceranno la natura del farmaco somministrato per via endovenosa prima del taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne in gravidanza con un feto a termine singolo programmato per un taglio cesareo elettivo per placenta previa completa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica
  • pazienti con l'alta possibilità della placenta aderente morbosa
  • nota coagulopatia o malattia tromboembolica
  • quelli presentati con grave emorragia antepartum
  • ipersensibilità o controindicazioni all'uso dell'acido tranexamico
  • paziente si rifiuta di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere di Foley più TA
pazienti gestiti da palloncino con catetere di Foley gonfiato intrauterino dopo il parto del feto più 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea
Procedura: Catetere di Foley
pazienti gestiti dal palloncino con catetere di Foley gonfiato intrauterino dopo il parto del feto.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: TA
i pazienti hanno ricevuto 1 g di acido tranexamico per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore attivo: Catetere di Foley più placebo a TA
pazienti gestiti da palloncino con catetere di Foley gonfiato intrauterino dopo il parto del feto più una singola iniezione di 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Procedura: Catetere di Foley
pazienti gestiti dal palloncino con catetere di Foley gonfiato intrauterino dopo il parto del feto.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Placebo
i pazienti hanno ricevuto 100 ml di soluzione fisiologica appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Placebo a TA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
numero di partecipanti con perdita di sangue > 1000ml
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità di sangue perso durante il taglio cesareo
durante l'operazione
Il numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Calcolo del numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
24 ore dopo l'intervento
numero di partecipanti che necessitano di ulteriori manovre chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
numero di partecipanti che necessitano di manovre chirurgiche extra come la legatura iliaca interna o l'isterectomia
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/199/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placenta previa

Prove cliniche su Catetere di Foley

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi