Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foleys kateterballon plus tranexamsyre under kejsersnit til placenta previa

8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Intrauterin oppustet Foleys kateterballon plus intravenøs tranexamsyre under kejsersnit til komplet placenta previa: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med massiv obstetrisk blødning med en varieret forekomst omkring én gang ud af hver 150-250 levendefødte. Indsættelse af intrauterin ballon tamponade er blevet foreslået i behandlingen af ​​massiv postpartum blødning (PPH). Bakri ballonen har en pølse-lignende spindelform og et dræningslumen og er lavet af silicium. Det er blevet brugt i tilfælde af uterus atoni og placenta previa med en succesrate på 90%. Bakri ballon er dog ikke tilgængelig i alle lande.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​intrauterint oppustet Foley's kateterballon med eller uden intravenøs tranexamsyre til at kontrollere PPH under kejsersnit i tilfælde af placenta previa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede deltagere blev fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe (I): patienter behandlet af intrauterin oppustet Foleys kateterballon efter fødslen af ​​fosteret. Gruppe (II): patienter fik 1 g tranexamsyre (TA), (2 ampuller Capron® 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudincision plus intrauterin oppustet Foleys kateterballon. I gruppe I modtog patienterne en enkelt injektion af intravenøs saltvand inden hudincision forberedt i en sprøjte og kodet af en farmaceut på hospitalets apotek. Hverken kirurgen eller anæstesilægen vil kende arten af ​​det IV-administrerede lægemiddel før kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gravide kvinder med et enkelt terminsfoster planlagt til et elektivt kejsersnit for komplet placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom
  • patienter med høj risiko for den sygelige adhærente placenta
  • kendt koagulopati eller tromboembolisk sygdom
  • dem præsenteret med alvorlig antepartum blødning
  • overfølsomhed eller kontraindikationer ved brug af tranexamsyre
  • patienten nægter at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foleys kateter plus TA
patienter behandlet af intrauterin oppustet Foleys kateterballon efter fødslen af ​​fosteret plus 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand intravenøst ​​lige før hudsnit
Procedure: Foleys kateter
patienter behandlet af intrauterin oppustet Foleys kateterballon efter fødslen af ​​fosteret.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: TA
patienter fik 1 g tranexamsyre intravenøst ​​lige før hudsnit i 100 ml saltvand
Andre navne:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Foleys kateter plus placebo til TA
patienter behandlet af intrauterin oppustet Foleys kateterballon efter fødslen af ​​fosteret plus en enkelt injektion af 100 ml intravenøs saltvand før hudincision
Procedure: Foleys kateter
patienter behandlet af intrauterin oppustet Foleys kateterballon efter fødslen af ​​fosteret.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: Placebo
patienter fik 100 ml saltvand lige før hudsnit
Andre navne:
  • Placebo til TA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal deltagere med blodtab > 1000ml
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​blodtab under kejsersnit
under operationen
Antallet af deltagere, der kræves til blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for blodtransfusion
24 timer efter operationen
antal deltagere har behov for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antallet af deltagere har behov for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliac ligering eller hysterektomi
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/199/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Foleys kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner