Foley 导管球囊加氨甲环酸剖宫产前置胎盘
2019年1月8日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
宫内充气 Foley 导管球囊加静脉氨甲环酸剖宫产治疗完全性前置胎盘：一项随机双盲对照试验
前置胎盘 (PP) 是一种与产科大出血密切相关的产科疾病，每 150-250 例活产中约有一次发生率各不相同。 已建议在大量产后出血 (PPH) 的管理中插入宫内球囊填塞物。 Bakri 气球具有类似香肠的纺锤形和引流管腔，由硅制成。 它已用于子宫收缩乏力和前置胎盘的病例，成功率达 90%。 但是，并非所有国家/地区都提供 Bakri 气球。
本研究的目的是评估在前置胎盘病例剖宫产期间使用宫内充气 Foley 导管球囊联合或不联合静脉内氨甲环酸控制 PPH 的效果。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者被分配到两组中的一组。
第 (I) 组：胎儿娩出后通过宫内充气 Foley 导管球囊管理的患者。
第 (II) 组：患者接受 1 gm 氨甲环酸 (TA)，（2 安瓿 Capron® 500 mg /5 ml；开罗，埃及）就在切开皮肤之前静脉注射，加上宫内充气 Foley 导管球囊。
在第一组中，患者在注射器准备的皮肤切口前接受单次静脉注射生理盐水，并由医院药房的药剂师编码。
外科医生和麻醉师都不知道剖宫产前静脉注射药物的性质。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有单足月胎儿的孕妇因完全性前置胎盘而计划择期剖宫产
排除标准：
- 患有心脏、肝脏、肾脏或血栓栓塞性疾病的患者
- 病态胎盘贴壁可能性高的患者
- 已知的凝血病或血栓栓塞性疾病
- 那些出现严重产前出血的人
- 超敏反应或使用氨甲环酸的禁忌症
- 患者拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Foley 导管加 TA
胎儿娩出后通过宫内充气 Foley 导管球囊治疗的患者，在皮肤切开前，在 100 毫升生理盐水中静脉注射 1 克氨甲环酸
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分娩后由宫内充气 Foley 导管球囊管理的患者。
其他名称：
患者在 100 毫升生理盐水切开皮肤前接受 1 克氨甲环酸静脉注射
其他名称：
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有源比较器：Foley 导管加安慰剂至 TA
胎儿娩出后通过宫内充气 Foley 导管球囊治疗的患者加皮肤切开前单次注射 100 ml 静脉生理盐水
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分娩后由宫内充气 Foley 导管球囊管理的患者。
其他名称：
患者在皮肤切开前接受 100 毫升生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血的参与者人数
大体时间：术后24小时
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失血量 > 1000ml 的参与者人数
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术期间
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剖宫产失血量
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手术期间
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输血所需参加人数
大体时间：术后24小时
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计算输血所需的参与者人数
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术后24小时
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需要额外手术操作的参与者人数
大体时间：术后24小时
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需要额外手术操作的参与者人数，例如髂内结扎术或子宫切除术
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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