Foley's Cateter Balloon Plus traneksaamihappo keisarinleikkauksen aikana istukan previalle
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Kohdunsisäinen täytetty Foley's Cateter Balloon Plus suonensisäinen traneksaamihappo keisarileikkauksen aikana täydellisen istukan previaa varten: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Placenta previa (PP) on synnytyssairaus, joka liittyy läheisesti massiiviseen synnytysverenvuotoon, jonka esiintyvyys vaihtelee noin kerran 150–250 elävänä syntynyttä kohden. Kohdunsisäisen ilmapallotamponadin asettamista on ehdotettu massiivisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa. Bakri-ilmapallo on makkaramaisen karan muotoinen ja tyhjennysontelo ja se on valmistettu piistä. Sitä on käytetty kohdun atonian ja istukan esitulehduksen hoidossa onnistumisasteella 90 %. Bakri-ilmapalloa ei kuitenkaan ole saatavilla kaikissa maissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunsisäisesti täytetyn Foley's-katetripallon käytön tehokkuutta suonensisäisen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä PPH:n kontrolloimiseksi keisarinleikkauksen aikana istukan previa-tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä (I): potilaat, joita hoidetaan kohdunsisäisellä Foley's Catheter Balloonilla sikiön synnytyksen jälkeen.
Ryhmä (II): potilaat saivat 1 g traneksaamihappoa (TA), (2 ampullia Capron® 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa sekä kohdunsisäistä täytettyä Foley's Cateter Balloonia.
Ryhmässä I potilaat saivat yhden injektion suonensisäistä suolaliuosta ennen ihon viiltoa, joka oli valmistettu ruiskuun ja koodattu apteekin apteekissa.
Kirurgi tai anestesialääkäri eivät tiedä suonensisäisesti annetun lääkkeen luonnetta ennen keisarinleikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen sikiö, jolle on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus täydellisen istukan previaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus
- potilailla, joilla on suuri mahdollisuus sairaalliseen kiinnittyvään istukkaan
- tunnettu koagulopatia tai tromboembolinen sairaus
- joilla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto
- yliherkkyys tai traneksaamihapon käytön vasta-aiheet
- potilas ei suostu suostumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foleyn katetri plus TA
potilaat, joita hoidetaan kohdunsisäisellä Foley's Cateter Balloonilla sikiön synnytyksen jälkeen sekä 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa
|
potilaat, joita hoidetaan kohdunsisäisellä Foley's Cateter Balloonilla sikiön synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
potilaat saivat 1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa 100 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Foley's Catheter plus lumelääke TA:lle
potilaat, joita hoidetaan kohdunsisäisellä Foley's Catheter Balloonilla sikiön synnytyksen jälkeen sekä kertainjektio 100 ml suonensisäistä suolaliuosta ennen ihon viiltoa
|
potilaat, joita hoidetaan kohdunsisäisellä Foley's Cateter Balloonilla sikiön synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
potilaat saivat 100 ml suolaliuosta juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
osallistujien määrä, jonka verenhukka on > 1000 ml
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukan määrä keisarinleikkauksen aikana
|
operaation aikana
|
|
Verensiirtoon tarvittava osallistujamäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensiirtoon tarvittavan osallistujamäärän laskeminen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
osallistujien ylimääräisten kirurgisten liikkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
osallistujien lisäkirurgisten toimenpiteiden, kuten sisäisen suoliluun ligaation tai kohdunpoiston, tarve
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/199/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .