Foley's katheterballon plus tranexaminezuur tijdens keizersnede voor placenta previa
8 januari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon plus intraveneus tranexaminezuur tijdens keizersnede voor complete placenta previa: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Placenta previa (PP) is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 150-250 levendgeborenen. Het inbrengen van intra-uteriene ballontamponade is gesuggereerd bij de behandeling van massale postpartumbloeding (PPH). De Bakri-ballon heeft een worstachtige spilvorm en een drainagelumen en is gemaakt van siliconen. Het is gebruikt in gevallen van baarmoederatonie en placenta previa met een slagingspercentage van 90%. De Bakri-ballon is echter niet in alle landen verkrijgbaar.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van een intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon met of zonder intraveneus tranexaminezuur om PPH onder controle te houden tijdens een keizersnede in gevallen van placenta previa.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan een van de twee groepen.
Groep (I): patiënten behandeld met een intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon na bevalling van de foetus.
Groep (II): patiënten kregen 1 g tranexaminezuur (TA), (2 ampullen Capron® 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie plus intra-uteriene opgeblazen Foley's katheterballon.
In groep I kregen de patiënten een enkele injectie met intraveneuze zoutoplossing vóór de incisie in de huid, bereid in een injectiespuit en gecodeerd door een apotheker in de apotheek van het ziekenhuis.
Noch de chirurg, noch de anesthesist zullen de aard van het intraveneus toegediende medicijn kennen vóór de keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle zwangere vrouwen met een voldragen foetus gepland voor een electieve keizersnede voor volledige placenta previa
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening
- patiënten met de grote kans op de morbide aanhangende placenta
- bekende coagulopathie of trombo-embolische ziekte
- degenen met een ernstige antepartumbloeding
- overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van tranexaminezuur
- patiënt weigert toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foley's katheter plus TA
patiënten die worden behandeld met een intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon na bevalling van de foetus plus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing intraveneus vlak voor de huidincisie
|
patiënten die worden behandeld met een intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon na de bevalling van de foetus.
Andere namen:
patiënten kregen 1 g tranexaminezuur intraveneus vlak voor de huidincisie in 100 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Foley's katheter plus placebo naar TA
patiënten die worden behandeld met een intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon na bevalling van de foetus plus een enkele injectie van 100 ml intraveneuze zoutoplossing vóór huidincisie
|
patiënten die worden behandeld met een intra-uteriene opgeblazen Foley-katheterballon na de bevalling van de foetus.
Andere namen:
patiënten kregen vlak voor de huidincisie 100 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies tijdens keizersnede
|
tijdens de operatie
|
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
|
24 uur postoperatief
|
|
aantal deelnemers behoefte aan extra chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aantal deelnemers behoefte aan extra chirurgische manoeuvres zoals interne iliacale ligatie of hysterectomie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/199/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .