Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyův katétrový balónek plus kyselina tranexamová během porodu císařským řezem pro placentu previa

8. ledna 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Intrauterinně nafouknutý Foleyův katétrový balónek Plus Intravenózní tranexamová kyselina během porodu císařským řezem pro kompletní placentu Previa: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Placenta previa (PP) je porodnický stav, který je úzce spojen s masivním porodnickým krvácením s různým výskytem asi jednou na každých 150-250 živě narozených dětí. Zavedení nitroděložní balónkové tamponády bylo navrženo při léčbě masivního poporodního krvácení (PPH). Balónek Bakri má tvar vřetena připomínající klobásu a drenážní lumen a je vyroben z křemíku. Byl použit v případech děložní atonie a placenty previa s úspěšností 90 %. Balón Bakri však není dostupný ve všech zemích.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití intrauterinně nafouknutého Foleyho katétrového balónku s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové ke kontrole PPH během porodu císařským řezem v případech placenty previa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci byli rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina (I): pacienti léčeni intrauterinně nafouknutým balónkem Foleyho katetru po porodu plodu. Skupina (II): pacienti dostali 1 g kyseliny tranexamové (TA), (2 ampule Capron® 500 mg/5 ml; Cairo, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus intrauterinně nafouknutý balónek Foleyho katetru. Ve skupině I pacienti dostali jednu injekci intravenózního fyziologického roztoku před kožní incizí připravenou v injekční stříkačce a kódovanou lékárníkem v lékárně nemocnice. Chirurg ani anesteziolog nebudou znát povahu intravenózně podaného léku před císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny těhotné ženy s plodem v jednom termínu plánovaného elektivního císařského řezu pro kompletní placentu previa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním
  • pacientky s vysokou možností morbidní adherentní placenty
  • známá koagulopatie nebo tromboembolická nemoc
  • u těch, kteří měli těžké předporodní krvácení
  • přecitlivělost nebo kontraindikace použití kyseliny tranexamové
  • pacient odmítá dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Foleyho katetr plus TA
pacientky léčené intrauterinně nafouknutým Foleyho katétrovým balónkem po porodu plodu plus 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně těsně před kožní incizí
Postup: Foleyho katétr
pacientky léčené intrauterinně nafouknutým Foleyho katétrovým balónkem po porodu plodu.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: TA
pacienti dostali 1 g kyseliny tranexamové intravenózně těsně před kožní incizí ve 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Foleyho katetr plus placebo k TA
pacientky léčené intrauterinně nafouknutým Foleyho katétrovým balónkem po porodu plodu plus jediná injekce 100 ml intravenózního fyziologického roztoku před kožní incizí
Postup: Foleyho katétr
pacientky léčené intrauterinně nafouknutým Foleyho katétrovým balónkem po porodu plodu.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Placebo
pacienti dostali 100 ml fyziologického roztoku těsně před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Placebo do TA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet účastníků se ztrátou krve > 1000ml
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
množství ztráty krve během císařského řezu
během operace
Počet účastníků potřebný pro transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výpočet počtu účastníků potřebných pro transfuzi krve
24 hodin po operaci
počet účastníků, kteří potřebují zvláštní chirurgické manévry
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet účastníků potřebuje další chirurgické manévry, jako je vnitřní podvázání kyčelní kosti nebo hysterektomie
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/199/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Foleyho katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit