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Globo con catéter de Foley más ácido tranexámico durante el parto por cesárea por placenta previa

8 de enero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Globo de catéter de Foley inflado intrauterino más ácido tranexámico intravenoso durante el parto por cesárea para una placenta previa completa: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

La placenta previa (PP) es una condición obstétrica que está íntimamente ligada a la hemorragia obstétrica masiva con una incidencia variable alrededor de uno de cada 150-250 nacidos vivos. Se ha sugerido la inserción de taponamiento con balón intrauterino en el tratamiento de la hemorragia posparto masiva (HPP). El globo Bakri tiene una forma de huso similar a una salchicha y un lumen de drenaje y está hecho de silicona. Se ha utilizado en casos de atonía uterina y placenta previa con una tasa de éxito del 90%. Sin embargo, el globo Bakri no está disponible en todos los países.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de catéter balón de Foley inflado intrauterino con o sin ácido tranexámico intravenoso para el control de la HPP durante el parto por cesárea en casos de placenta previa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles fueron asignados a uno de dos grupos. Grupo (I): pacientes manejadas con Balón de Catéter de Foley Inflado Intrauterino después del parto. Grupo (II): los pacientes recibieron 1 g de ácido tranexámico (AT), (2 ampollas de Capron® 500 mg/5 ml; El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel más un balón de catéter de Foley inflado intrauterino. En el grupo I, los pacientes recibieron una inyección única de solución salina intravenosa antes de la incisión en la piel preparada en una jeringa y codificada por un farmacéutico en la farmacia del hospital. Ni el cirujano ni el anestesista conocerán la naturaleza del fármaco administrado por vía intravenosa antes de la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres embarazadas con un feto único programadas para una cesárea electiva por placenta previa completa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica.
  • pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente
  • coagulopatía conocida o enfermedad tromboembólica
  • las que se presentaron con hemorragia anteparto grave
  • hipersensibilidad o contraindicaciones del uso de ácido tranexámico
  • el paciente se niega a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter de Foley más TA
pacientes tratadas con balón de catéter de Foley inflado intrauterino después del parto más 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel
Procedimiento: Catéter de Foley
pacientes manejadas por Catéter con Balón de Foley Inflado Intrauterino después del parto.
Otros nombres:
  • Comparador activo
Droga: Ejército de reserva
los pacientes recibieron 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel en 100 ml de solución salina
Otros nombres:
  • comparador activo
Comparador activo: Catéter de Foley más placebo para TA
pacientes tratadas con balón de catéter de Foley inflado intrauterino después del parto más una inyección única de 100 ml de solución salina intravenosa antes de la incisión en la piel
Procedimiento: Catéter de Foley
pacientes manejadas por Catéter con Balón de Foley Inflado Intrauterino después del parto.
Otros nombres:
  • Comparador activo
Droga: Placebo
los pacientes recibieron 100 ml de solución salina justo antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Placebo a TA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
número de participantes con pérdida de sangre > 1000ml
24 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
cantidad de sangre perdida durante la cesárea
Durante la operacion
El número de participantes necesarios para la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Cálculo del número de participantes necesarios para la transfusión de sangre
24 horas postoperatorio
número de participantes necesidad de maniobras quirúrgicas adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
número de participantes que necesitan maniobras quirúrgicas adicionales como ligadura ilíaca interna o histerectomía
24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/199/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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