脳転移のあるがん患者の治療における術前 SRS または術後 SRS
2026年8月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
脳転移に対する術前定位放射線手術 (SRS) と術後 SRS の第 III 相試験
この第 III 相試験では、手術前の定位放射線手術 (SRS) が、脳に転移した (脳転移) がん患者の治療において、手術後の SRS と比較してどの程度効果があるかを調べています。
SRS は、1 回のセッションで腫瘍に集中的に高線量の放射線を照射し、脳の関与していない領域には最小限の線量を照射します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 外科的に切除可能な転移性脳病変を有する患者のうち、手術後の定位放射線手術 (SRS) (標準治療) と手術前の SRS (実験群) に無作為に割り付けられた患者の 1 年間の軟髄膜疾患 (LMD) フリー率を調査すること。
副次的な目的:
I. 局所制御（LC）、遠隔脳転移率、全生存期間（OS）を調査する 脳転移患者の手術前（手術前）対手術後（手術後）SRS。
探索的目的:
I. 患者データとファントム データの組み合わせを使用して、さまざまな画像機能の信頼性を評価し、ラジオミクス研究に磁気共鳴画像法 (MRI) を使用することに関連する不確実性を定量化します。
Ⅱ． 腫瘍血管特性、細胞密度、酸素化、炎症/免疫反応の存在などの特徴を含む、腫瘍および腫瘍周囲の微小環境を特徴付けるマルチパラメータイメージングを使用して、イメージングと病理の相関関係を評価します。
III. 神経認知への影響を調査するために、患者は、脳転移患者の手術前（手術前）と手術後（手術後）のSRSの転帰と健康関連の生活の質を報告しました。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (術前 SRS): 患者は無作為化から 15 日以内に SRS を受け、その後 15 日以内に手術を受けます。 治療後に疾患が再発した場合、患者は追加の SRS を受ける可能性があります。
グループ II (術後 SRS): 患者は無作為化から 15 日以内に手術を受け、その後 30 日以内に標準治療の SRS を受けます。 治療後に疾患が再発した場合、患者は追加の SRS を受ける可能性があります。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前の原発病変の最大直径は、シングル フラクションで =< 4 cm、マルチフラクション療法で =< 7 cm です。
- -患者は、病歴および身体的（H＆P）または脳転移腫瘍委員会会議ノートでのプレゼンテーションのいずれかによって定義されるように、外科的切除から+/- 30日以内にSRSの候補と見なされなければなりません
- -患者はカルノフスキーパフォーマンススコア> = 70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）> = 2を登録後30日以内に持っている必要があります
- -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名することにより、文書化された無作為化に同意する必要があります
- MDアンダーソンがんセンター（MDACC）の部門別放射線レポートまたは神経放射線専門医のレビューで、軟髄膜疾患のX線写真上の証拠がない
- 悪性腫瘍歴の記録
除外基準:
- 何らかの理由で以前に脳への放射線療法を受けた患者
- 原発腫瘍は、小細胞肺がん、リンパ腫、白血病、または多発性骨髄腫です
- 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合（ガドリニウムは妊娠中に催奇形性の可能性があるため除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（術前SRS）
患者は無作為化から 30 日以内に SRS を受け、その後 30 日以内に手術を受けます。
治療後に疾患が再発した場合、患者は追加の SRS を受ける可能性があります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
SRSを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (術後 SRS)
患者は無作為化から 30 日以内に手術を受け、その後 30 日以内に標準治療の SRS を受けます。
治療後に疾患が再発した場合、患者は追加の SRS を受ける可能性があります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
SRSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟髄膜疾患（LMD）フリー率
時間枠：1年で
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Aalen-Johansen 推定値が LMD に使用されます。
LMD までの時間の単変数および多変数分析は、Fine-Gray 比例ハザード回帰を使用して行われます。
モデルの仮定は、残差分析によってグラフィカルに検証されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：1年で
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Aalen-Johansen 推定値は、局所再発に使用されます。
局所再発までの時間の単変数および多変数分析は、Fine-Gray 比例ハザード回帰を使用して行われます。
モデルの仮定は、残差分析によってグラフィカルに検証されます。
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1年で
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遠隔脳制御
時間枠：1年で
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Aalen-Johansen 推定値は、脳の遠隔再発に使用されます。
ファイングレー比例ハザード回帰を使用して、遠隔脳再発までの時間の単変数および多変数分析を行います。
モデルの仮定は、残差分析によってグラフィカルに検証されます。
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1年で
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年で
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カプラン・マイヤー推定は、生存のために利用されます。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、全生存期間の単変量および多変量解析を行います。
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1年で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタラジオミクス
時間枠：4年まで
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ラジオミック テクスチャの特徴と病理学による診断時および時間の経過に伴う特徴の変化は、Matlab の分類学習器を使用した決定木、判別分析、最近傍分類器などのモデリング用のさまざまな分類器に含まれます。
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4年まで
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循環腫瘍細胞分析
時間枠：4年まで
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4年まで
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脳脊髄液分析
時間枠：4年まで
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4年まで
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HVLT-Rアンケートで測定した神経認知機能
時間枠：治療開始から最長1年間
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) の神経認知機能の低下によって測定
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治療開始から最長1年間
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症状負担アンケート
時間枠：治療開始から最長1年間
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MD アンダーソン症状目録脳腫瘍 (MDASI-BT) によって測定されます。
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治療開始から最長1年間
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健康転帰アンケート
時間枠：治療開始から最長1年間
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European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale アンケート (EQ-5D-5L) によって測定されます。
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治療開始から最長1年間
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COWAアンケートで測定した神経認知機能
時間枠：治療開始から最長1年間
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Controlled Oral Word Association (COWA) の神経認知機能の低下によって測定
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治療開始から最長1年間
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TMTアンケートで測定した神経認知機能
時間枠：治療開始から最長1年間
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パート A および B の神経認知機能低下およびトレイル メイキング テスト (TMT) で測定
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治療開始から最長1年間
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CTB COMPアンケートで測定した神経認知機能
時間枠：治療開始から最長1年間
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Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) スコアの神経認知機能の低下によって測定されます。
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治療開始から最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra N Yeboa、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0552 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02220 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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