Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační SRS nebo pooperační SRS při léčbě pacientů s rakovinou s metastázami v mozku

15. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zkouška fáze III předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) versus pooperační SRS pro mozkové metastázy

Tato studie fáze III studuje stereotaktickou radiochirurgii (SRS) před operací, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se SRS po operaci při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy). SRS je dodávka soustředěného záření o vysoké dávce podané v jediném sezení do nádorů, s minimální dávkou podanou do nepostižených oblastí mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat 1 rok bez leptomeningeálního onemocnění (LMD) u pacientů s chirurgicky resekabilními metastatickými lézemi mozku randomizovaných k pooperační stereotaktické radiochirurgii (SRS) (standardní péče) versus předoperační SRS s následnou operací (experimentální rameno).

DRUHÝ CÍL:

I. Prozkoumat lokální kontrolu (LC), míru vzdálených mozkových metastáz, celkové přežití (OS) předoperační (předoperační) versus (vs) pooperační (pooperační) SRS u pacientů s mozkovými metastázami.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit spolehlivost různých zobrazovacích funkcí pomocí kombinace údajů o pacientech a fantomových údajů ke kvantifikaci nejistot spojených s používáním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro radiomické studie.

II. K posouzení korelace zobrazovacích a patologických korelací pomocí multiparametrického zobrazování, které charakterizuje nádor a peritumorální mikroprostředí, včetně znaků, jako jsou vaskulární charakteristiky nádoru, buněčná hustota, okysličení a přítomnost zánětu/imunitní reaktivita.

III. Aby se prozkoumal neurokognitivní dopad, pacientem hlášené výsledky a kvalita života související se zdravím předoperační (předoperační) vs. pooperační (pooperační) SRS u pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (PŘEDOPERAČNÍ SRS): Pacienti podstoupí SRS do 15 dnů od randomizace s následnou operací do 15 dnů. Pacienti mohou podstoupit další SRS, pokud se onemocnění po léčbě vrátí.

SKUPINA II (POSTOPERAČNÍ SRS): Pacienti podstoupí operaci do 15 dnů od randomizace, po níž následuje standardní péče SRS do 30 dnů. Pacienti mohou podstoupit další SRS, pokud se onemocnění po léčbě vrátí.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra N. Yeboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární léze před operací může mít maximální průměr =< 4 cm pro jednu frakci a =< 7 cm pro multifrakční terapii
  • Pacienti musí být považováni za kandidáty na SRS do +/- 30 dnů po chirurgické resekci, jak je definováno buď na základě historie a fyzického (H&P) nebo prezentace na konferenci výboru pro mozkové metastázy tumoru
  • Pacienti musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 do 30 dnů od zařazení.
  • Pacienti musí souhlasit s randomizací, jak je zdokumentováno podpisem schváleného formuláře souhlasu Institutional Review Board (IRB).
  • Žádný rentgenový důkaz leptomeningeálního onemocnění ve zprávě o radiologii oddělení MD Anderson Cancer Center (MDACC) nebo v přehledu neuroradiologa studie
  • Zdokumentovaná anamnéza malignity

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili předchozí radiační terapii mozku
  • Primárním nádorem je malobuněčný karcinom plic, lymfom, leukémie nebo mnohočetný myelom
  • Pro ženy, pokud jsou těhotné nebo kojící (Vyloučení se provádí, protože gadolinium může být v těhotenství teratogenní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (předoperační SRS)
Pacienti podstoupí SRS do 30 dnů od randomizace s následnou operací do 30 dnů. Pacienti mohou podstoupit další SRS, pokud se onemocnění po léčbě vrátí.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
Aktivní komparátor: Skupina II (pooperační SRS)
Pacienti podstoupí operaci do 30 dnů od randomizace, po níž následuje standardní péče SRS do 30 dnů. Pacienti mohou podstoupit další SRS, pokud se onemocnění po léčbě vrátí.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez leptomeningeálního onemocnění (LMD).
Časové okno: V 1 roce
Pro LMD budou použity odhady Aalen-Johansen. Jedno- a víceproměnná analýza času do LMD bude provedena pomocí Fine-Gray regrese proporcionálních rizik. Předpoklady modelu budou ověřeny graficky pomocí reziduálních analýz.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: V 1 roce
Pro lokální opakování budou použity odhady Aalen-Johansen. Jedno- a víceproměnná analýza času do lokální recidivy bude provedena pomocí Fine-Gray regrese proporcionálních rizik. Předpoklady modelu budou ověřeny graficky pomocí reziduálních analýz.
V 1 roce
Vzdálená kontrola mozku
Časové okno: V 1 roce
Aalen-Johansenovy odhady budou použity pro vzdálenou mozkovou recidivu. Jedno- a víceproměnná analýza času do vzdálené recidivy mozku bude provedena pomocí Fine-Gray regrese proporcionálních rizik. Předpoklady modelu budou ověřeny graficky pomocí reziduálních analýz.
V 1 roce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 1 roce
K přežití budou použity Kaplan-Meierovy odhady. Jedno- a víceproměnná analýza celkového přežití bude provedena s Coxovou regresí proporcionálních rizik.
V 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta radiomika
Časové okno: Až 4 roky
Radiomické texturní rysy a změny vlastností při diagnóze s patologií a v průběhu času budou zahrnuty do různých klasifikátorů pro modelování, včetně rozhodovacích stromů, diskriminační analýzy a klasifikátorů nejbližších sousedů pomocí klasifikačního modulu v Matlabu.
Až 4 roky
Analýza cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Analýza mozkomíšního moku
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Neurokognitivní funkce měřená dotazníkem HVLT-R
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Měřeno neurokognitivním poklesem na Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Do 1 roku od zahájení léčby
Dotazník příznakové zátěže
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Měřeno MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Do 1 roku od zahájení léčby
Dotazník zdravotních výsledků
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Měřeno dotazníkem evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L).
Do 1 roku od zahájení léčby
Neurokognitivní funkce měřené dotazníkem COWA
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Měřeno neurokognitivním poklesem na Controlled Oral Word Association (COWA)
Do 1 roku od zahájení léčby
Neurokognitivní funkce měřené TMT dotazníkem
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Měřeno neurokognitivním poklesem a Trail Making Test (TMT) části A a B
Do 1 roku od zahájení léčby
Neurokognitivní funkce měřená dotazníkem CTB COMP
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Měřeno neurokognitivním poklesem na skóre Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).
Do 1 roku od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0552 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit