- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741673
Preoperativ SRS eller postoperativ SRS ved behandling av kreftpasienter med hjernemetastaser
En fase III-studie av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi (SRS) versus postoperativ SRS for hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å undersøke 1 års leptomeningeal sykdom (LMD)-fri rate blant pasienter med kirurgisk resekterbare metastatiske hjernelesjoner randomisert til postoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (standardbehandling) versus preoperativ SRS etterfulgt av kirurgi (eksperimentell arm).
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å undersøke lokal kontroll (LC), fjern-hjernemetastasering, total overlevelse (OS) av preoperativ (pre-op) versus (vs) postoperativ (post-op) SRS hos pasienter med hjernemetastase.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere påliteligheten til ulike bildefunksjoner ved å bruke en kombinasjon av pasientdata og fantomdata for å kvantifisere usikkerheten knyttet til bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for radiomikroskopiske studier.
II. For å vurdere korrelasjonen mellom bildediagnostikk-patologikorrelerer ved bruk av multiparametrisk avbildning som karakteriserer svulsten og det peritumorale mikromiljøet, inkludert funksjoner som tumorvaskulære egenskaper, cellulær tetthet, oksygenering og tilstedeværelse av betennelse/immunreaktivitet.
III. For å undersøke den nevro-kognitive effekten, rapporterte pasienten utfall og helserelatert livskvalitet av preoperativ (pre-op) versus postoperativ (post-op) SRS hos pasienter med hjernemetastaser.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (PRE-OPERATIV SRS): Pasienter gjennomgår SRS innen 15 dager etter randomisering etterfulgt av operasjon innen 15 dager. Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.
GRUPPE II (POST-OPERATIV SRS): Pasienter gjennomgår kirurgi innen 15 dager etter randomisering etterfulgt av standardbehandling SRS innen 30 dager. Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære lesjonen preoperativt kan ha en maksimal diameter på =< 4 cm for enkeltfraksjon og =< 7 cm for multifraksjonsbehandling
- Pasienter må betraktes som kandidater for SRS innen +/- 30 dager etter kirurgisk reseksjon som definert av enten historie og fysisk (H&P) eller presentasjon ved konferansenotat for hjernemetastaser-tumor.
- Pasienter må ha Karnofsky ytelsesscore >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 innen 30 dager etter påmelding
- Pasienter må godta randomisering som dokumentert ved å signere det godkjente samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB).
- Ingen radiografisk bevis for leptomeningeal sykdom på MD Anderson Cancer Center (MDACC) avdelingsradiologirapport eller studienevroradiologgjennomgang
- Dokumentert historie med malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til hjernen av en eller annen grunn
- Den primære svulsten er småcellet lungekreft, lymfom, leukemi eller multippelt myelom
- For kvinner, hvis de er gravide eller ammer (Unntaket er gjort fordi gadolinium kan være teratogent i svangerskapet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (preoperativ SRS)
Pasienter gjennomgår SRS innen 30 dager etter randomisering etterfulgt av operasjon innen 30 dager.
Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå SRS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (postoperativ SRS)
Pasienter gjennomgår kirurgi innen 30 dager etter randomisering etterfulgt av standardbehandling SRS innen 30 dager.
Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå SRS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningeal sykdom (LMD)-fri rate
Tidsramme: Ved 1 år
|
Aalen-Johansen estimater vil bli brukt for LMD.
Uni- og multivariabel analyse av tid til LMD vil bli gjort ved bruk av Fine-Gray proporsjonal fareregresjon.
Modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk ved restanalyser.
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Ved 1 år
|
Aalen-Johansen estimater vil bli brukt for lokal gjentakelse.
Uni- og multivariabel analyse av tid til lokal gjentakelse vil bli gjort ved bruk av Fine-Gray proporsjonal fareregresjon.
Modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk ved restanalyser.
|
Ved 1 år
|
|
Fjern hjernekontroll
Tidsramme: Ved 1 år
|
Aalen-Johansen estimater vil bli brukt for fjernt hjerneresidiv.
Uni- og multivariabel analyse av tid til fjernt hjerneresidiv vil bli gjort ved bruk av Fine-Gray proporsjonal hazards regresjon.
Modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk ved restanalyser.
|
Ved 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1 år
|
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt for å overleve.
Uni- og multivariabel analyse av total overlevelse vil bli gjort med Cox proporsjonal hazards regresjon.
|
Ved 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta radiomikser
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Radiomiske teksturegenskaper og endringer i funksjoner ved diagnose med patologi og over tid vil bli inkludert i ulike klassifikatorer for modellering, inkludert beslutningstrær, diskrimineringsanalyse og nærmeste naboklassifiserere ved bruk av klassifiseringslærer i Matlab.
|
Inntil 4 år
|
|
Sirkulerende tumorcelleanalyse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Cerebral spinalvæskeanalyse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Nevrokognitiv funksjon målt ved HVLT-R spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Målt ved nevrokognitiv nedgang på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
|
Symptombelastningsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for helseresultater
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale spørreskjema (EQ-5D-5L).
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
|
Nevrokognitiv funksjon målt ved COWA spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Målt ved nevrokognitiv nedgang på Controlled Oral Word Association (COWA)
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
|
Nevrokognitiv funksjon målt ved TMT spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Målt ved nevrokognitiv nedgang på og Trail Making Test (TMT) del A og B
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
|
Nevrokognitiv funksjon målt ved CTB COMP spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Målt ved nevrokognitiv nedgang på score for Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).
|
Inntil 1 år fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- 2018-0552 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02220 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .