Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ SRS eller postoperativ SRS ved behandling av kreftpasienter med hjernemetastaser

5. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase III-studie av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi (SRS) versus postoperativ SRS for hjernemetastaser

Denne fase III-studien studerer stereotaktisk radiokirurgi (SRS) før operasjon for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med SRS etter operasjon ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). SRS er levering av fokusert, høydosestråling gitt i en enkelt sesjon til svulstene, med en minimal dose gitt til uinvolverte områder av hjernen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å undersøke 1 års leptomeningeal sykdom (LMD)-fri rate blant pasienter med kirurgisk resekterbare metastatiske hjernelesjoner randomisert til postoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (standardbehandling) versus preoperativ SRS etterfulgt av kirurgi (eksperimentell arm).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å undersøke lokal kontroll (LC), fjern-hjernemetastasering, total overlevelse (OS) av preoperativ (pre-op) versus (vs) postoperativ (post-op) SRS hos pasienter med hjernemetastase.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere påliteligheten til ulike bildefunksjoner ved å bruke en kombinasjon av pasientdata og fantomdata for å kvantifisere usikkerheten knyttet til bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for radiomikroskopiske studier.

II. For å vurdere korrelasjonen mellom bildediagnostikk-patologikorrelerer ved bruk av multiparametrisk avbildning som karakteriserer svulsten og det peritumorale mikromiljøet, inkludert funksjoner som tumorvaskulære egenskaper, cellulær tetthet, oksygenering og tilstedeværelse av betennelse/immunreaktivitet.

III. For å undersøke den nevro-kognitive effekten, rapporterte pasienten utfall og helserelatert livskvalitet av preoperativ (pre-op) versus postoperativ (post-op) SRS hos pasienter med hjernemetastaser.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (PRE-OPERATIV SRS): Pasienter gjennomgår SRS innen 15 dager etter randomisering etterfulgt av operasjon innen 15 dager. Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.

GRUPPE II (POST-OPERATIV SRS): Pasienter gjennomgår kirurgi innen 15 dager etter randomisering etterfulgt av standardbehandling SRS innen 30 dager. Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den primære lesjonen preoperativt kan ha en maksimal diameter på =< 4 cm for enkeltfraksjon og =< 7 cm for multifraksjonsbehandling
  • Pasienter må betraktes som kandidater for SRS innen +/- 30 dager etter kirurgisk reseksjon som definert av enten historie og fysisk (H&P) eller presentasjon ved konferansenotat for hjernemetastaser-tumor.
  • Pasienter må ha Karnofsky ytelsesscore >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 innen 30 dager etter påmelding
  • Pasienter må godta randomisering som dokumentert ved å signere det godkjente samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB).
  • Ingen radiografisk bevis for leptomeningeal sykdom på MD Anderson Cancer Center (MDACC) avdelingsradiologirapport eller studienevroradiologgjennomgang
  • Dokumentert historie med malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til hjernen av en eller annen grunn
  • Den primære svulsten er småcellet lungekreft, lymfom, leukemi eller multippelt myelom
  • For kvinner, hvis de er gravide eller ammer (Unntaket er gjort fordi gadolinium kan være teratogent i svangerskapet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (preoperativ SRS)
Pasienter gjennomgår SRS innen 30 dager etter randomisering etterfulgt av operasjon innen 30 dager. Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Aktiv komparator: Gruppe II (postoperativ SRS)
Pasienter gjennomgår kirurgi innen 30 dager etter randomisering etterfulgt av standardbehandling SRS innen 30 dager. Pasienter kan gjennomgå ytterligere SRS hvis sykdommen kommer tilbake etter behandling.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal sykdom (LMD)-fri rate
Tidsramme: Ved 1 år
Aalen-Johansen estimater vil bli brukt for LMD. Uni- og multivariabel analyse av tid til LMD vil bli gjort ved bruk av Fine-Gray proporsjonal fareregresjon. Modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk ved restanalyser.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Ved 1 år
Aalen-Johansen estimater vil bli brukt for lokal gjentakelse. Uni- og multivariabel analyse av tid til lokal gjentakelse vil bli gjort ved bruk av Fine-Gray proporsjonal fareregresjon. Modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk ved restanalyser.
Ved 1 år
Fjern hjernekontroll
Tidsramme: Ved 1 år
Aalen-Johansen estimater vil bli brukt for fjernt hjerneresidiv. Uni- og multivariabel analyse av tid til fjernt hjerneresidiv vil bli gjort ved bruk av Fine-Gray proporsjonal hazards regresjon. Modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk ved restanalyser.
Ved 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1 år
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt for å overleve. Uni- og multivariabel analyse av total overlevelse vil bli gjort med Cox proporsjonal hazards regresjon.
Ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta radiomikser
Tidsramme: Inntil 4 år
Radiomiske teksturegenskaper og endringer i funksjoner ved diagnose med patologi og over tid vil bli inkludert i ulike klassifikatorer for modellering, inkludert beslutningstrær, diskrimineringsanalyse og nærmeste naboklassifiserere ved bruk av klassifiseringslærer i Matlab.
Inntil 4 år
Sirkulerende tumorcelleanalyse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Cerebral spinalvæskeanalyse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Nevrokognitiv funksjon målt ved HVLT-R spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Målt ved nevrokognitiv nedgang på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Inntil 1 år fra behandlingsstart
Symptombelastningsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Inntil 1 år fra behandlingsstart
Spørreskjema for helseresultater
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale spørreskjema (EQ-5D-5L).
Inntil 1 år fra behandlingsstart
Nevrokognitiv funksjon målt ved COWA spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Målt ved nevrokognitiv nedgang på Controlled Oral Word Association (COWA)
Inntil 1 år fra behandlingsstart
Nevrokognitiv funksjon målt ved TMT spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Målt ved nevrokognitiv nedgang på og Trail Making Test (TMT) del A og B
Inntil 1 år fra behandlingsstart
Nevrokognitiv funksjon målt ved CTB COMP spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år fra behandlingsstart
Målt ved nevrokognitiv nedgang på score for Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).
Inntil 1 år fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere