SRS pré-operatório ou SRS pós-operatório no tratamento de pacientes com câncer com metástases cerebrais
5 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo de fase III de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS) versus SRS pós-operatória para metástases cerebrais
Este estudo de fase III estuda a radiocirurgia estereotáxica (SRS) antes da cirurgia para ver como ela funciona em comparação com a SRS após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais).
SRS é a entrega de radiação concentrada de alta dose dada em uma única sessão aos tumores, com uma dose mínima dada a áreas não envolvidas do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Investigar a taxa livre de doença leptomeníngea (LMD) em 1 ano entre pacientes com lesões cerebrais metastáticas ressecáveis cirurgicamente, randomizados para radiocirurgia estereotáxica (SRS) pós-operatória (cuidado padrão) versus SRS pré-operatória seguida de cirurgia (braço experimental).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Investigar o controle local (LC), taxa de metástase cerebral distante, sobrevida global (OS) de SRS pré-operatório (pré-operatório) versus (vs) pós-operatório (pós-operatório) em pacientes com metástase cerebral.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a confiabilidade de diferentes recursos de imagem usando uma combinação de dados do paciente e dados fantasmas para quantificar as incertezas associadas ao uso de ressonância magnética (MRI) para estudos radiômicos.
II. Avaliar a correlação de correlatos de imagem-patologia usando imagens multiparamétricas que caracterizam o tumor e o microambiente peritumoral, incluindo características como características vasculares do tumor, densidade celular, oxigenação e presença de inflamação/reatividade imunológica.
III. Para investigar o impacto neurocognitivo, o paciente relatou resultados e qualidade de vida relacionada à saúde de SRS pré-operatório (pré-operatório) versus pós-operatório (pós-operatório) em pacientes com metástase cerebral.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (SRS PRÉ-OPERATÓRIO): Os pacientes são submetidos a SRS dentro de 15 dias após a randomização, seguidos de cirurgia dentro de 15 dias. Os pacientes podem ser submetidos a SRS adicionais se a doença retornar após o tratamento.
GRUPO II (SRS PÓS-OPERATÓRIO): Os pacientes são submetidos a cirurgia dentro de 15 dias após a randomização, seguidos de tratamento padrão SRS dentro de 30 dias. Os pacientes podem ser submetidos a SRS adicionais se a doença retornar após o tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A lesão primária no pré-operatório pode ter um diâmetro máximo de =< 4 cm para fração única e =< 7 cm para terapia de multifração
- Os pacientes devem ser considerados candidatos para SRS dentro de +/- 30 dias após a ressecção cirúrgica, conforme definido pela história e exame físico (H&P) ou apresentação na nota de conferência do conselho de tumor de metástase cerebral
- Os pacientes devem ter pontuações de desempenho de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 dentro de 30 dias após a inscrição
- Os pacientes devem concordar com a randomização, conforme documentado, assinando o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Nenhuma evidência radiográfica de doença leptomeníngea no relatório de radiologia departamental do MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou revisão neurorradiológica do estudo
- História documentada de malignidade
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia anterior no cérebro por qualquer motivo
- O tumor primário é câncer de pulmão de células pequenas, linfoma, leucemia ou mieloma múltiplo
- Para mulheres, se estiverem grávidas ou amamentando (a exclusão é feita porque o gadolínio pode ser teratogênico na gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (SRS pré-operatório)
Os pacientes são submetidos a SRS dentro de 30 dias após a randomização, seguidos de cirurgia em 30 dias.
Os pacientes podem ser submetidos a SRS adicionais se a doença retornar após o tratamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (SRS pós-operatório)
Os pacientes são submetidos à cirurgia dentro de 30 dias após a randomização, seguidos de tratamento padrão SRS dentro de 30 dias.
Os pacientes podem ser submetidos a SRS adicionais se a doença retornar após o tratamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de doença leptomeníngea (LMD)
Prazo: Com 1 ano
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As estimativas de Aalen-Johansen serão usadas para LMD.
A análise uni e multivariável do tempo para LMD será feita usando a regressão de riscos proporcionais Fine-Gray.
As suposições do modelo serão verificadas graficamente por análises de resíduos.
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Com 1 ano
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As estimativas de Aalen-Johansen serão usadas para recorrência local.
A análise uni e multivariável do tempo até a recorrência local será feita usando a regressão de riscos proporcionais Fine-Gray.
As suposições do modelo serão verificadas graficamente por análises de resíduos.
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Com 1 ano
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Controle cerebral distante
Prazo: Com 1 ano
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As estimativas de Aalen-Johansen serão usadas para recorrência cerebral distante.
A análise uni e multivariável do tempo até a recorrência cerebral distante será feita usando a regressão de riscos proporcionais Fine-Gray.
As suposições do modelo serão verificadas graficamente por análises de resíduos.
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Com 1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Com 1 ano
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As estimativas de Kaplan-Meier serão utilizadas para sobrevivência.
A análise uni e multivariada da sobrevida global será feita com a regressão de riscos proporcionais de Cox.
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Com 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiômica delta
Prazo: Até 4 anos
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Recursos de textura radiômica e mudanças em recursos no diagnóstico com patologia e ao longo do tempo serão incluídos em vários classificadores para modelagem, incluindo árvores de decisão, análise discriminada e classificadores de vizinhos mais próximos usando o aprendizado de classificação no Matlab.
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Até 4 anos
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Análise de células tumorais circulantes
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Análise do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Função neurocognitiva medida pelo questionário HVLT-R
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medido pelo declínio neurocognitivo no Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
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Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Questionário de carga de sintomas
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medido pelo MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
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Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Questionário de resultados de saúde
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medido pelo questionário European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L).
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Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Função neurocognitiva medida pelo questionário COWA
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medido pelo declínio neurocognitivo na Controlled Oral Word Association (COWA)
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Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Função neurocognitiva medida pelo questionário TMT
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medido pelo declínio neurocognitivo nas partes A e B do Trail Making Test (TMT)
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Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Função neurocognitiva medida pelo questionário CTB COMP
Prazo: Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medido pelo declínio neurocognitivo na pontuação do Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).
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Até 1 ano a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0552 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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