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Präoperatives SRS oder postoperatives SRS bei der Behandlung von Krebspatienten mit Hirnmetastasen

4. September 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-III-Studie zur präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) im Vergleich zur postoperativen SRS bei Hirnmetastasen

Diese Phase-III-Studie untersucht die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) vor der Operation, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur SRS nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Krebs funktioniert, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen). SRS ist die Abgabe einer fokussierten, hochdosierten Strahlung, die in einer einzigen Sitzung an die Tumore verabreicht wird, wobei eine minimale Dosis an unbeteiligte Bereiche des Gehirns abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Untersuchung der 1-Jahres-Rate ohne leptomeningeale Erkrankung (LMD) bei Patienten mit chirurgisch resezierbaren metastatischen Hirnläsionen, die randomisiert einer postoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) (Standardbehandlung) im Vergleich zu einer präoperativen SRS mit anschließender Operation (experimenteller Arm) unterzogen wurden.

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung der lokalen Kontrolle (LC), der Fernmetastasierungsrate, des Gesamtüberlebens (OS) von präoperativem (präoperativem) versus (vs) postoperativem (postoperativem) SRS bei Patienten mit Hirnmetastasen.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Zuverlässigkeit verschiedener Bildgebungsmerkmale durch Verwendung einer Kombination von Patientendaten und Phantomdaten zur Quantifizierung der Unsicherheiten, die mit der Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) für Radiomics-Studien verbunden sind.

II. Um die Korrelation zwischen Bildgebung und Pathologie zu bewerten, werden multiparametrische Bildgebungsverfahren verwendet, die den Tumor und die peri-tumorale Mikroumgebung charakterisieren, einschließlich Merkmalen wie vaskulären Eigenschaften des Tumors, Zelldichte, Sauerstoffversorgung und Vorhandensein von Entzündungen/Immunreaktivität.

III. Um die neurokognitiven Auswirkungen zu untersuchen, berichteten die Patienten über die Ergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von präoperativer (präoperativer) vs. postoperativer (postoperativer) SRS bei Patienten mit Hirnmetastasen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (PRÄOPERATIVES SRS): Die Patienten werden innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung einem SRS unterzogen, gefolgt von einer Operation innerhalb von 15 Tagen. Die Patienten können sich einer zusätzlichen SRS unterziehen, wenn die Krankheit nach der Behandlung wiederkehrt.

GRUPPE II (POSTOPERATIVES SRS): Die Patienten werden innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung operiert, gefolgt von einem Standardbehandlungs-SRS innerhalb von 30 Tagen. Die Patienten können sich einer zusätzlichen SRS unterziehen, wenn die Krankheit nach der Behandlung wiederkehrt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • Debra N. Yeboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die primäre Läsion kann präoperativ einen maximalen Durchmesser von < 4 cm bei Einzelfraktionstherapie und = < 7 cm bei Multifraktionstherapie haben
  • Patienten müssen innerhalb von +/- 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion als Kandidaten für SRS angesehen werden, wie entweder durch Anamnese und körperliche (H&P) oder Vorstellung bei der Konferenznotiz des Hirnmetastasen-Tumorausschusses definiert
  • Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einen Karnofsky-Performance-Score >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 aufweisen
  • Die Patienten müssen der Randomisierung zustimmen, wie durch die Unterzeichnung des vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformulars dokumentiert
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung im radiologischen Bericht der Abteilung des MD Anderson Cancer Center (MDACC) oder in der neuroradiologischen Überprüfung der Studie
  • Dokumentierte Geschichte der Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund zuvor eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten haben
  • Der Primärtumor ist kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom, Leukämie oder multiples Myelom
  • Für Frauen, wenn sie schwanger sind oder stillen (Der Ausschluss erfolgt, weil Gadolinium in der Schwangerschaft teratogen sein kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (präoperative SRS)
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einer SRS unterzogen, gefolgt von einer Operation innerhalb von 30 Tagen. Die Patienten können sich einer zusätzlichen SRS unterziehen, wenn die Krankheit nach der Behandlung wiederkehrt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Aktiver Komparator: Gruppe II (postoperative SRS)
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung operiert, gefolgt von einer standardmäßigen SRS innerhalb von 30 Tagen. Die Patienten können sich einer zusätzlichen SRS unterziehen, wenn die Krankheit nach der Behandlung wiederkehrt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptomeningeale Krankheit (LMD)-freier Tarif
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Für LMD werden Aalen-Johansen-Schätzungen verwendet. Uni- und multivariable Analysen der Zeit bis zur LMD werden unter Verwendung der Fine-Gray-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt. Modellannahmen werden durch Residuenanalysen grafisch verifiziert.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Für Lokalrezidive werden Aalen-Johansen-Schätzungen verwendet. Uni- und multivariable Analysen der Zeit bis zum Lokalrezidiv werden unter Verwendung der Fine-Gray-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt. Modellannahmen werden durch Residuenanalysen grafisch verifiziert.
Mit 1 Jahr
Fernsteuerung des Gehirns
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Aalen-Johansen-Schätzungen werden für entfernte Hirnrezidive verwendet. Die uni- und multivariable Analyse der Zeit bis zum Wiederauftreten des Gehirns in der Ferne wird unter Verwendung der Fine-Gray-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt. Modellannahmen werden durch Residuenanalysen grafisch verifiziert.
Mit 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzungen werden zum Überleben verwendet. Uni- und multivariable Analysen des Gesamtüberlebens werden mit Cox-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt.
Mit 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Radiomics
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Radiomische Texturmerkmale und Änderungen in Merkmalen bei der Diagnose mit Pathologie und im Laufe der Zeit werden in verschiedene Klassifikatoren für die Modellierung aufgenommen, einschließlich Entscheidungsbäume, Diskriminationsanalyse und Klassifikatoren für den nächsten Nachbarn unter Verwendung des Klassifikationslerners in Matlab.
Bis zu 4 Jahre
Analyse zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Analyse der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Neurokognitive Funktion gemessen durch HVLT-R-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Gemessen am neurokognitiven Rückgang im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Fragebogen zu Gesundheitsergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Gemessen anhand des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen fünfstufigen Skala zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Neurokognitive Funktion gemessen durch COWA-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Gemessen am neurokognitiven Rückgang bei Controlled Oral Word Association (COWA)
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Neurokognitive Funktion gemessen durch TMT-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Gemessen anhand des neurokognitiven Rückgangs im Trail Making Test (TMT) Teil A und B
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Neurokognitive Funktion gemessen durch CTB COMP-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Gemessen anhand des neurokognitiven Rückgangs im Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) Score.
Bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0552 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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