Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-operatiivinen SRS tai postoperatiivinen SRS hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on aivometastaaseja

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen III koe leikkausta edeltävästä stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) versus leikkauksen jälkeinen SRS aivometastaaseille

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) ennen leikkausta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna SRS:ään leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on aivoihin levinnyt syöpä (aivometastaasseja). SRS on kohdistetun, suuren annoksen säteilyä, joka annetaan yhdellä istunnolla kasvaimiin, minimaalisella annoksella aivojen koskemattomille alueille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia 1 vuoden leptomeningeaalisesta sairaudesta (LMD) vapaata määrää potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitavia metastaattisia aivovaurioita ja jotka on satunnaistettu postoperatiiviseen stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) (standardihoito) verrattuna leikkausta edeltävään SRS:ään, jota seurasi leikkaus (kokeellinen käsivarsi).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tutkia paikallista kontrollia (LC), kaukaisten aivojen etäpesäkkeiden määrää, kokonaiseloonjäämistä (OS) ennen leikkausta (pre-op) verrattuna (vs) postoperatiiviseen (post-op) SRS:ään potilailla, joilla on aivometastaasi.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida eri kuvantamisominaisuuksien luotettavuutta käyttämällä potilastietojen ja haamutietojen yhdistelmää magneettiresonanssikuvauksen (MRI) käyttämiseen radiomiikkatutkimuksissa liittyvien epävarmuuksien kvantifioimiseksi.

II. Kuvantamispatologian korrelaatioiden korrelaatioiden arvioiminen käyttämällä moniparametrista kuvantamista, joka luonnehtii kasvainta ja kasvaimen ympärillä olevaa mikroympäristöä, mukaan lukien ominaisuudet, kuten kasvaimen verisuonten ominaisuudet, solutiheys, hapetus ja tulehduksen/immuunireaktiivisuuden esiintyminen.

III. Neurokognitiivisen vaikutuksen tutkimiseksi potilas ilmoitti tuloksista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ennen leikkausta (pre-op) ja postoperatiivisella (post-op) SRS:llä potilailla, joilla on aivometastaasi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I (PR-OPERATIIVINEN SRS): Potilaille tehdään SRS 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa leikkaus 15 päivän sisällä. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.

RYHMÄ II (POERATIIVINEN SRS): Potilaille tehdään leikkaus 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa normaalihoito SRS 30 päivän sisällä. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen leesion maksimihalkaisija ennen leikkausta voi olla =< 4 cm yksittäisessä fraktiossa ja =< 7 cm monifraktiohoidossa
  • Potilaita on katsottava SRS-ehdokkaiksi +/- 30 päivän kuluessa kirurgisesta resektiosta joko historian ja fyysisen (H&P) tai aivometastaasikasvainlautakunnan konferenssimuistion perusteella.
  • Potilailla on oltava Karnofskyn suorituskykypisteet >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaiden on hyväksyttävä satunnaistaminen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumuslomake
  • MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) osaston radiologiaraportissa tai tutkimuksen neuroradiologin katsauksessa ei ole radiografista näyttöä leptomeningeaalisesta taudista
  • Dokumentoitu maligniteettihistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jostain syystä saaneet aiemmin sädehoitoa aivoihin
  • Ensisijainen kasvain on pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma, leukemia tai multippeli myelooma
  • Naisille, jos he ovat raskaana tai imettävät (poissuljettu, koska gadolinium voi olla teratogeeninen raskauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (pre-operative SRS)
Potilaille suoritetaan SRS 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa leikkaus 30 päivän sisällä. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Active Comparator: Ryhmä II (leikkauksen jälkeinen SRS)
Potilaille tehdään leikkaus 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jota seuraa normaalihoito SRS 30 päivän sisällä. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen SRS, jos sairaus palaa hoidon jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptomeningeaalisesta taudista (LMD) vapaa määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
LMD:ssä käytetään Aalen-Johansenin arvioita. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi ajasta LMD:hen tehdään käyttämällä Fine-Gray-suhteellista vaarojen regressiota. Mallin oletukset tarkistetaan graafisesti jäännösanalyyseillä.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Paikalliseen toistumiseen käytetään Aalen-Johansenin arvioita. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi ajasta paikalliseen toistumiseen tehdään käyttämällä Fine-Gray-suhteellista vaarojen regressiota. Mallin oletukset tarkistetaan graafisesti jäännösanalyyseillä.
1 vuoden iässä
Etäinen aivohallinta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Aalen-Johansenin arvioita käytetään kaukaisten aivojen uusiutumiseen. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi ajasta kaukaiseen aivojen uusiutumiseen tehdään käyttämällä Fine-Gray-suhteellisten vaarojen regressiota. Mallin oletukset tarkistetaan graafisesti jäännösanalyyseillä.
1 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kaplan-Meierin arvioita hyödynnetään selviytymiseen. Kokonaiseloonjäämisen yksi- ja monimuuttuja-analyysi tehdään Coxin suhteellisella vaararegressiolla.
1 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta radiomiikka
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Radioaminen tekstuuriominaisuudet ja ominaisuuksien muutokset patologian diagnoosin yhteydessä ja ajan mittaan sisällytetään erilaisiin luokittajiin mallintamista varten, mukaan lukien päätöspuut, erotteluanalyysi ja lähin naapuri luokittelijat Matlabin luokitteluoppijalla.
Jopa 4 vuotta
Kiertävän kasvainsoluanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Aivo-selkäydinnesteen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta mitattuna HVLT-R-kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitattu neurokognitiivisella heikkenemisellä Hopkins Verbal Learning Test-Revised -testissä (HVLT-R)
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Oiretaakkakyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitattu MD Andersonin Symptom Inventory Brain Tumorilla (MDASI-BT).
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Terveystuloksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitattu European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
COWA-kyselyllä mitattu neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitattu neurokognitiivisella heikkenemisellä Controlled Oral Word Associationissa (COWA)
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
TMT-kyselyllä mitattu neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitattu neurokognitiivisen heikkenemisen ja Trail Making Testin (TMT) osien A ja B perusteella
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Neurokognitiivinen toiminta mitattuna CTB COMP -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Mitattu neurokognitiivisella heikkenemisellä Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) -pisteissä.
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0552 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa