Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ SRS eller Post-operativ SRS vid behandling av cancerpatienter med hjärnmetastaser

5 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas III-studie av preoperativ stereootaktisk strålkirurgi (SRS) kontra postoperativ SRS för hjärnmetastaser

Denna fas III-studie studerar stereotaktisk strålkirurgi (SRS) före operation för att se hur bra den fungerar jämfört med SRS efter operation vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig till hjärnan (hjärnmetastaser). SRS är leverans av fokuserad, högdosstrålning som ges i en enda session till tumörerna, med en minimal dos som ges till oinvolverade områden i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka den 1-årsfria frekvensen av leptomeningeal sjukdom (LMD) bland patienter med kirurgiskt resekterbara metastaserande hjärnskador randomiserade till postoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS) (standardvård) kontra preoperativ SRS följt av operation (experimentell arm).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. För att undersöka den lokala kontrollen (LC), frekvensen av metastaser i fjärran hjärnan, total överlevnad (OS) av preoperativ (pre-op) kontra (vs) postoperativ (post-op) SRS hos patienter med hjärnmetastaser.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma tillförlitligheten hos olika avbildningsfunktioner genom att använda en kombination av patientdata och fantomdata för att kvantifiera de osäkerheter som är förknippade med användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) för radiomikstudier.

II. För att bedöma korrelationen mellan imaging-patologi korrelerar med hjälp av multiparametrisk avbildning som karakteriserar tumören och peritumoral mikromiljö, inklusive funktioner som tumörvaskulära egenskaper, celltäthet, syresättning och närvaro av inflammation/immunreaktivitet.

III. För att undersöka den neurokognitiva effekten, rapporterade patienten resultat och hälsorelaterad livskvalitet av preoperativ (pre-op) kontra postoperativ (post-op) SRS hos patienter med hjärnmetastaser.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (PRE-OPERATIVA SRS): Patienter genomgår SRS inom 15 dagar efter randomisering följt av operation inom 15 dagar. Patienter kan genomgå ytterligare SRS om sjukdomen återkommer efter behandling.

GRUPP II (POST-OPERATIVA SRS): Patienter genomgår operation inom 15 dagar efter randomisering följt av standardvård SRS inom 30 dagar. Patienter kan genomgå ytterligare SRS om sjukdomen återkommer efter behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den primära lesionen preoperativt kan ha en maximal diameter på =< 4 cm för enkel fraktion och =< 7 cm för multifraktionsterapi
  • Patienter måste betraktas som kandidater för SRS inom +/- 30 dagar efter kirurgisk resektion enligt definition av antingen historia och fysisk (H&P) eller presentation vid konferensanteckning för tumörstyrelse för hjärnmetastaser
  • Patienterna måste ha Karnofsky prestationsresultat >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 inom 30 dagar efter inskrivning
  • Patienter måste godkänna randomisering enligt dokumentation genom att underteckna det godkända samtyckesformuläret för institutionell granskningsnämnd (IRB).
  • Inga radiografiska bevis för leptomeningeal sjukdom på MD Anderson Cancer Center (MDACC) avdelningsradiologirapport eller studie neuro-radiologöversikt
  • Dokumenterad historia av malignitet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som av någon anledning har fått strålbehandling mot hjärnan tidigare
  • Den primära tumören är småcellig lungcancer, lymfom, leukemi eller multipelt myelom
  • För kvinnor, om de är gravida eller ammar (Undantaget görs eftersom gadolinium kan vara teratogent under graviditeten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (preoperativ SRS)
Patienter genomgår SRS inom 30 dagar efter randomisering följt av operation inom 30 dagar. Patienter kan genomgå ytterligare SRS om sjukdomen återkommer efter behandling.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • stereotaktisk strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
Aktiv komparator: Grupp II (postoperativ SRS)
Patienterna genomgår operation inom 30 dagar efter randomisering följt av standardbehandlings-SRS inom 30 dagar. Patienter kan genomgå ytterligare SRS om sjukdomen återkommer efter behandling.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • stereotaktisk strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leptomeningeal sjukdom (LMD)-fri takt
Tidsram: Vid 1 år
Aalen-Johansens uppskattningar kommer att användas för LMD. Uni- och multivariabel analys av tid till LMD kommer att göras med hjälp av Fine-Gray proportional hazards regression. Modellantaganden kommer att verifieras grafiskt genom restanalyser.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Vid 1 år
Aalen-Johansen uppskattningar kommer att användas för lokalt återfall. Uni- och multivariabel analys av tid till lokalt återfall kommer att göras med hjälp av Fine-Gray proportional hazards regression. Modellantaganden kommer att verifieras grafiskt genom restanalyser.
Vid 1 år
Avlägsen hjärnkontroll
Tidsram: Vid 1 år
Aalen-Johansen uppskattningar kommer att användas för avlägsna hjärnrecidiv. Uni- och multivariabel analys av tid till avlägsna hjärnrecidiv kommer att göras med hjälp av Fine-Gray proportional hazards regression. Modellantaganden kommer att verifieras grafiskt genom restanalyser.
Vid 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 1 år
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas för överlevnad. Uni- och multivariabel analys av total överlevnad kommer att göras med Cox proportional hazards regression.
Vid 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltaradiomik
Tidsram: Upp till 4 år
Radiomiska texturegenskaper och förändringar i egenskaper vid diagnos med patologi och över tid kommer att inkluderas i olika klassificerare för modellering inklusive beslutsträd, diskrimineringsanalys och närmaste grannklassificerare med hjälp av klassificeringsinlärare i Matlab.
Upp till 4 år
Analys av cirkulerande tumörceller
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Cerebral spinalvätskeanalys
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Neurokognitiv funktion mätt med HVLT-R frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsstart
Mätt som neurokognitiv nedgång på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Upp till 1 år från behandlingsstart
Symtombörda frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsstart
Mäts av MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Upp till 1 år från behandlingsstart
Frågeformulär för hälsoresultat
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsstart
Mätt med European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale-enkät (EQ-5D-5L).
Upp till 1 år från behandlingsstart
Neurokognitiv funktion mätt med COWA-enkät
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsstart
Mätt som neurokognitiv nedgång på Controlled Oral Word Association (COWA)
Upp till 1 år från behandlingsstart
Neurokognitiv funktion mätt med TMT frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsstart
Mätt som neurokognitiv nedgång på och Trail Making Test (TMT) del A och B
Upp till 1 år från behandlingsstart
Neurokognitiv funktion mätt med CTB COMP frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år från behandlingsstart
Mätt som neurokognitiv nedgång på Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) poäng.
Upp till 1 år från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0552 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera