Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve SRS of postoperatieve SRS bij de behandeling van kankerpatiënten met hersenmetastasen

5 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase III-studie van preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) versus postoperatieve SRS voor hersenmetastasen

Deze fase III-studie bestudeert stereotactische radiochirurgie (SRS) vóór de operatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met SRS na een operatie bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastasen). SRS is de toediening van gerichte, hooggedoseerde straling die in een enkele sessie aan de tumoren wordt gegeven, met een minimale dosis aan niet-aangedane hersengebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het onderzoeken van het 1 jaar leptomeningeale ziekte (LMD)-vrije percentage bij patiënten met chirurgisch reseceerbare gemetastaseerde hersenlaesies gerandomiseerd naar postoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) (standaardzorg) versus preoperatieve SRS gevolgd door chirurgie (experimentele arm).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het onderzoeken van de lokale controle (LC), het percentage hersenmetastasen op afstand, de totale overleving (OS) van preoperatieve (preoperatieve) versus (versus) postoperatieve (postoperatieve) SRS bij patiënten met hersenmetastasen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. De betrouwbaarheid van verschillende beeldvormingskenmerken beoordelen door een combinatie van patiëntgegevens en fantoomgegevens te gebruiken om de onzekerheden te kwantificeren die gepaard gaan met het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor radiomics-onderzoeken.

II. Om de correlatie van beeldvorming-pathologie correlaten te beoordelen met behulp van multiparametrische beeldvorming die de tumor en peri-tumorale micro-omgeving karakteriseren, inclusief kenmerken zoals tumorvasculaire kenmerken, cellulaire dichtheid, oxygenatie en aanwezigheid van ontsteking / immuunreactiviteit.

III. Om de neurocognitieve impact te onderzoeken, rapporteerde de patiënt de resultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van preoperatieve (preoperatieve) versus postoperatieve (postoperatieve) SRS bij patiënten met hersenmetastasen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I (PRE-OPERATIVE SRS): Patiënten ondergaan SRS binnen 15 dagen na randomisatie, gevolgd door een operatie binnen 15 dagen. Patiënten kunnen aanvullende SRS ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.

GROEP II (POST-OPERATIVE SRS): Patiënten ondergaan een operatie binnen 15 dagen na randomisatie, gevolgd door SRS volgens de standaardbehandeling binnen 30 dagen. Patiënten kunnen aanvullende SRS ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De primaire laesie kan preoperatief een maximale diameter hebben van =< 4 cm voor enkele fractie en =< 7 cm voor multifractietherapie
  • Patiënten moeten binnen +/- 30 dagen na chirurgische resectie worden beschouwd als kandidaten voor SRS, zoals gedefinieerd door ofwel anamnese en fysiek (H&P) of presentatie op conferentienota van de hersenmetastasetumorraad
  • Patiënten moeten binnen 30 dagen na inschrijving een Karnofsky-prestatiescore >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 hebben
  • Patiënten moeten akkoord gaan met randomisatie zoals gedocumenteerd door ondertekening van het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier
  • Geen radiografisch bewijs van leptomeningeale ziekte op MD Anderson Cancer Center (MDACC) afdelingsradiologierapport of onderzoek door neuro-radioloog
  • Gedocumenteerde geschiedenis van maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook eerdere bestraling van de hersenen hebben gekregen
  • De primaire tumor is kleincellige longkanker, lymfoom, leukemie of multipel myeloom
  • Voor vrouwen, als ze zwanger zijn of borstvoeding geven (de uitsluiting is gemaakt omdat gadolinium teratogeen kan zijn tijdens de zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (preoperatieve SRS)
Patiënten ondergaan SRS binnen 30 dagen na randomisatie, gevolgd door een operatie binnen 30 dagen. Patiënten kunnen aanvullende SRS ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
Actieve vergelijker: Groep II (postoperatieve SRS)
Patiënten worden binnen 30 dagen na randomisatie geopereerd, gevolgd door SRS volgens de standaardbehandeling binnen 30 dagen. Patiënten kunnen aanvullende SRS ondergaan als de ziekte na de behandeling terugkeert.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptomeningeale ziekte (LMD) -vrij tarief
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Aalen-Johansen-schattingen zullen worden gebruikt voor LMD. Uni- en multivariabele analyse van tijd tot LMD zal worden uitgevoerd met behulp van Fine-Gray proportionele gevarenregressie. Modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd door middel van residuanalyses.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Aalen-Johansen-schattingen zullen worden gebruikt voor lokaal recidief. Uni- en multivariabele analyse van de tijd tot lokaal recidief zal worden uitgevoerd met behulp van Fine-Gray proportionele hazards-regressie. Modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd door middel van residuanalyses.
Op 1 jaar
Beheersing van de hersenen op afstand
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Aalen-Johansen-schattingen zullen worden gebruikt voor hersenrecidief op afstand. Uni- en multivariabele analyse van de tijd tot hersenrecidief op afstand zal worden uitgevoerd met behulp van Fine-Gray proportionele gevarenregressie. Modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd door middel van residuanalyses.
Op 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt om te overleven. Uni- en multivariabele analyse van totale overleving zal worden uitgevoerd met Cox proportionele gevarenregressie.
Op 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta radiomicrofoons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Radiomische textuurkenmerken en veranderingen in kenmerken bij diagnose met pathologie en in de loop van de tijd zullen worden opgenomen in verschillende classificatoren voor modellering, waaronder beslissingsbomen, discriminerende analyse en naaste-buurclassificatoren met behulp van classificatieleerling in Matlab.
Tot 4 jaar
Analyse van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Analyse van hersenvocht
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Neurocognitieve functie gemeten met HVLT-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gemeten door neurocognitieve achteruitgang op Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Vragenlijst symptoomlast
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Vragenlijst gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gemeten door de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale vragenlijst (EQ-5D-5L).
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Neurocognitieve functie gemeten met COWA-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gemeten door neurocognitieve achteruitgang op Controlled Oral Word Association (COWA)
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Neurocognitieve functie gemeten met TMT-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gemeten aan de hand van neurocognitieve achteruitgang en Trail Making Test (TMT) deel A en B
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Neurocognitieve functie gemeten met CTB COMP-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gemeten aan de hand van neurocognitieve achteruitgang op de Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP)-score.
Tot 1 jaar na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0552 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren