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SRS préopératoire ou SRS postopératoire dans le traitement des patients cancéreux présentant des métastases cérébrales

5 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase III de la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS) par rapport à la SRS postopératoire pour les métastases cérébrales

Cet essai de phase III étudie la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) avant la chirurgie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la SRS après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales). Le SRS est l'administration d'un rayonnement concentré à haute dose administré en une seule séance aux tumeurs, avec une dose minimale administrée aux zones non impliquées du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier le taux d'absence de maladie leptoméningée (LMD) à 1 an chez les patients présentant des lésions cérébrales métastatiques chirurgicalement résécables randomisés pour la radiochirurgie stéréotaxique postopératoire (SRS) (soins standard) par rapport à la SRS préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale (bras expérimental).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Étudier le contrôle local (LC), le taux de métastases cérébrales à distance, la survie globale (OS) du SRS préopératoire (préopératoire) par rapport à (vs) postopératoire (postopératoire) chez les patients présentant des métastases cérébrales.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la fiabilité de différentes caractéristiques d'imagerie en utilisant une combinaison de données de patients et de données fantômes pour quantifier les incertitudes associées à l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les études de radiomique.

II. Évaluer la corrélation entre l'imagerie et la pathologie en utilisant l'imagerie multiparamétrique qui caractérise le microenvironnement tumoral et péritumoral, y compris des caractéristiques telles que les caractéristiques vasculaires de la tumeur, la densité cellulaire, l'oxygénation et la présence d'inflammation/réactivité immunitaire.

III. Pour étudier l'impact neurocognitif, les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé du SRS préopératoire (préopératoire) et postopératoire (postopératoire) chez les patients présentant des métastases cérébrales.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (SRS PRÉ-OPÉRATOIRE) : les patients subissent une SRS dans les 15 jours suivant la randomisation, suivie d'une intervention chirurgicale dans les 15 jours. Les patients peuvent subir une SRS supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.

GROUPE II (SRS POST-OPÉRATOIRE) : les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 15 jours suivant la randomisation, suivie d'une SRS standard dans les 30 jours. Les patients peuvent subir une SRS supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La lésion primaire en préopératoire peut avoir un diamètre maximum de =< 4 cm pour une fraction unique et =< 7 cm pour une thérapie multifraction
  • Les patients doivent être considérés comme candidats à la SRS dans les +/- 30 jours suivant la résection chirurgicale, tel que défini par les antécédents et la physique (H&P) ou la présentation à la note de conférence du comité des tumeurs des métastases cérébrales
  • Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky> = 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> = 2 dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Les patients doivent accepter la randomisation comme documenté en signant le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Aucune preuve radiographique de maladie leptoméningée dans le rapport de radiologie du service du MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou dans l'examen par un neuroradiologue de l'étude
  • Antécédents documentés de malignité

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie au cerveau pour une raison quelconque
  • La tumeur primitive est un cancer du poumon à petites cellules, un lymphome, une leucémie ou un myélome multiple
  • Pour les femmes, si elles sont enceintes ou qui allaitent (L'exclusion est faite car le gadolinium peut être tératogène pendant la grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (SRS préopératoire)
Les patients subissent une SRS dans les 30 jours suivant la randomisation, suivie d'une intervention chirurgicale dans les 30 jours. Les patients peuvent subir une SRS supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Comparateur actif: Groupe II (SRS post-opératoire)
Les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant la randomisation, suivie d'une SRS standard dans les 30 jours. Les patients peuvent subir une SRS supplémentaire si la maladie réapparaît après le traitement.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans maladie leptoméningée (LMD)
Délai: A 1 an
Les estimations d'Aalen-Johansen seront utilisées pour le LMD. L'analyse uni- et multi-variable du temps jusqu'à LMD sera effectuée à l'aide de la régression des risques proportionnels Fine-Gray. Les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement par des analyses résiduelles.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: A 1 an
Les estimations d'Aalen-Johansen seront utilisées pour la récurrence locale. L'analyse uni- et multi-variable du délai de récidive locale sera effectuée à l'aide de la régression des risques proportionnels Fine-Gray. Les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement par des analyses résiduelles.
A 1 an
Contrôle cérébral à distance
Délai: A 1 an
Les estimations d'Aalen-Johansen seront utilisées pour la récidive cérébrale à distance. L'analyse uni- et multi-variable du temps jusqu'à la récidive cérébrale à distance sera effectuée à l'aide de la régression des risques proportionnels Fine-Gray. Les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement par des analyses résiduelles.
A 1 an
Survie globale (SG)
Délai: A 1 an
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées pour la survie. L'analyse uni- et multi-variée de la survie globale sera effectuée avec la régression des risques proportionnels de Cox.
A 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiomique Delta
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les caractéristiques de texture radiomique et les changements de caractéristiques au moment du diagnostic avec pathologie et au fil du temps seront inclus dans divers classificateurs pour la modélisation, y compris les arbres de décision, l'analyse discriminante et les classificateurs du plus proche voisin à l'aide de l'apprenant de classification dans Matlab.
Jusqu'à 4 ans
Analyse des cellules tumorales circulantes
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Analyse du liquide céphalo-rachidien
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Fonction neurocognitive mesurée par questionnaire HVLT-R
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Mesuré par le déclin neurocognitif sur Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Questionnaire sur la charge des symptômes
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Mesuré par le MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Questionnaire sur les résultats de santé
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Mesuré par le questionnaire européen sur l'échelle de cinq niveaux de la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L).
Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Fonction neurocognitive mesurée par le questionnaire COWA
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Mesuré par le déclin neurocognitif sur Controlled Oral Word Association (COWA)
Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Fonction neurocognitive mesurée par questionnaire TMT
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Mesuré par le déclin neurocognitif sur les parties A et B du Trail Making Test (TMT)
Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Fonction neurocognitive mesurée par le questionnaire CTB COMP
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Mesuré par le déclin neurocognitif sur le score du Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).
Jusqu'à 1 an après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0552 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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