Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny SRS lub pooperacyjny SRS w leczeniu chorych na raka z przerzutami do mózgu

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie III fazy przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w porównaniu z pooperacyjnym SRS w leczeniu przerzutów do mózgu

To badanie fazy III dotyczy radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) przed operacją, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z SRS po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). SRS polega na dostarczaniu skupionej, wysokiej dawki promieniowania podawanej podczas jednej sesji do guzów, z minimalną dawką podawaną do niezajętych obszarów mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie odsetka osób wolnych od choroby opon mózgowo-rdzeniowych (leptomeningeal disease, LMD) w ciągu 1 roku wśród pacjentów z chirurgicznie resekcyjnymi przerzutami do mózgu przydzielonych losowo do grupy pooperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) (opieka standardowa) w porównaniu z grupą przedoperacyjną SRS, po której nastąpiła operacja (grupa eksperymentalna).

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie kontroli lokalnej (LC), wskaźnika odległych przerzutów do mózgu, przeżycia całkowitego (OS) przedoperacyjnego (przed operacją) w porównaniu z (w porównaniu z) pooperacyjnym (po operacji) SRS u pacjentów z przerzutami do mózgu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena wiarygodności różnych funkcji obrazowania przy użyciu kombinacji danych pacjenta i danych fantomowych w celu ilościowego określenia niepewności związanych z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w badaniach radiomicznych.

II. Aby ocenić korelację korelacji obrazowania z patologią przy użyciu obrazowania wieloparametrycznego, które charakteryzuje guz i mikrośrodowisko okołonowotworowe, w tym cechy takie jak charakterystyka naczyniowa guza, gęstość komórkowa, natlenienie i obecność stanu zapalnego/reaktywności immunologicznej.

III. Aby zbadać wpływ neuropoznawczy, zgłaszane przez pacjentów wyniki i jakość życia związaną ze zdrowiem przedoperacyjnego (przed operacją) vs pooperacyjnego (po operacji) SRS u pacjentów z przerzutami do mózgu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (PRZEDOPERACYJNY SRS): Pacjenci przechodzą SRS w ciągu 15 dni od randomizacji, a następnie operację w ciągu 15 dni. Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu SRS, jeśli choroba powróci po leczeniu.

GRUPA II (POST-OPERACYJNY SRS): Pacjenci przechodzą operację w ciągu 15 dni od randomizacji, a następnie standardową opiekę SRS w ciągu 30 dni. Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu SRS, jeśli choroba powróci po leczeniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana pierwotna przed operacją może mieć maksymalną średnicę =< 4 cm dla pojedynczej frakcji i =< 7 cm dla terapii wielofrakcyjnej
  • Pacjenci muszą zostać uznani za kandydatów do SRS w ciągu +/- 30 dni od resekcji chirurgicznej, zgodnie z historią i stanem fizycznym (H&P) lub prezentacją na konferencji dotyczącej przerzutów do mózgu
  • Pacjenci muszą mieć wyniki w skali Karnofsky'ego >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na randomizację zgodnie z dokumentacją poprzez podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Brak radiograficznych dowodów na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych w raporcie radiologicznym wydziału MD Anderson Cancer Center (MDACC) lub przeglądzie neuro-radiologa z badania
  • Udokumentowana historia nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię mózgu z jakiegokolwiek powodu
  • Pierwotnym nowotworem jest drobnokomórkowy rak płuca, chłoniak, białaczka lub szpiczak mnogi
  • Dla kobiet, jeśli są w ciąży lub karmią piersią (wykluczenie wynika z faktu, że gadolin może działać teratogennie w czasie ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (przedoperacyjny SRS)
Pacjenci przechodzą SRS w ciągu 30 dni od randomizacji, a następnie operację w ciągu 30 dni. Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu SRS, jeśli choroba powróci po leczeniu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Aktywny komparator: Grupa II (pooperacyjny SRS)
Pacjenci przechodzą operację w ciągu 30 dni od randomizacji, a następnie standardową opiekę SRS w ciągu 30 dni. Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu SRS, jeśli choroba powróci po leczeniu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od choroby opon mózgowo-rdzeniowych (LMD).
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Szacunki Aalen-Johansen zostaną użyte dla LMD. Jedno- i wielozmienna analiza czasu do LMD zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Fine-Gray. Założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą analiz resztkowych.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Szacunki Aalen-Johansen zostaną wykorzystane do miejscowego nawrotu. Jedno- i wielozmienna analiza czasu do nawrotu miejscowego zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Fine-Gray. Założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą analiz resztkowych.
W wieku 1 lat
Odległa kontrola mózgu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Szacunki Aalena-Johansena zostaną wykorzystane do odległego nawrotu mózgu. Jedno- i wielozmienna analiza czasu do odległego nawrotu mózgu zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Fine-Gray. Założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą analiz resztkowych.
W wieku 1 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Szacunki Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do przeżycia. Jedno- i wielozmienna analiza całkowitego czasu przeżycia zostanie przeprowadzona za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
W wieku 1 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiomika Delta
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cechy tekstury radiomicznej i zmiany cech w momencie diagnozy z patologią iw czasie zostaną uwzględnione w różnych klasyfikatorach do modelowania, w tym w drzewach decyzyjnych, analizie dyskryminacyjnej i klasyfikatorach najbliższego sąsiedztwa przy użyciu klasyfikatora w Matlabie.
Do 4 lat
Analiza krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Funkcja neuropoznawcza mierzona kwestionariuszem HVLT-R
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Mierzone spadkiem funkcji neurokognitywnych w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz obciążenia objawami
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Mierzone za pomocą MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz efektów zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Mierzona za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Funkcje neuropoznawcze mierzone kwestionariuszem COWA
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Mierzone na podstawie spadku zdolności neurokognitywnych w badaniu Controlled Oral Word Association (COWA)
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Funkcja neuropoznawcza mierzona kwestionariuszem TMT
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Mierzone na podstawie spadku zdolności neuropoznawczych i testu tworzenia śladów (TMT) części A i B
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Funkcje neuropoznawcze mierzone kwestionariuszem CTB COMP
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Mierzone na podstawie pogorszenia funkcji neurokognitywnych w wyniku badania klinicznego baterii złożonej (CTB COMP).
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0552 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj