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SRS preoperatoria o SRS postoperatoria nel trattamento di pazienti oncologici con metastasi cerebrali

15 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase III di radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) rispetto a SRS postoperatoria per metastasi cerebrali

Questo studio di fase III studia la radiochirurgia stereotassica (SRS) prima dell'intervento chirurgico per vedere come funziona rispetto alla SRS dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali). SRS è l'erogazione di radiazioni focalizzate ad alte dosi somministrate in una singola sessione ai tumori, con una dose minima somministrata alle aree del cervello non coinvolte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Indagare il tasso libero da malattia leptomeningea (LMD) a 1 anno tra i pazienti con lesioni cerebrali metastatiche resecabili chirurgicamente randomizzati a radiochirurgia stereotassica postoperatoria (SRS) (cura standard) rispetto a SRS preoperatoria seguita da intervento chirurgico (braccio sperimentale).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per studiare il controllo locale (LC), il tasso di metastasi cerebrali a distanza, la sopravvivenza globale (OS) di SRS pre-operatoria (pre-operatoria) rispetto a (vs) post-operatoria (post-operatoria) in pazienti con metastasi cerebrali.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'affidabilità delle diverse funzionalità di imaging utilizzando una combinazione di dati del paziente e dati fantasma per quantificare le incertezze associate all'utilizzo della risonanza magnetica (MRI) per gli studi di radiomica.

II. Valutare la correlazione delle correlazioni di imaging-patologia utilizzando l'imaging multiparametrico che caratterizza il tumore e il microambiente peritumorale, comprese caratteristiche quali le caratteristiche vascolari del tumore, la densità cellulare, l'ossigenazione e la presenza di infiammazione/reattività immunitaria.

III. Per studiare l'impatto neuro-cognitivo, i pazienti hanno riportato gli esiti e la qualità della vita correlata alla salute della SRS pre-operatoria (pre-operatoria) rispetto a quella post-operatoria (post-operatoria) in pazienti con metastasi cerebrali.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (SRS PRE-OPERATORIO): i pazienti vengono sottoposti a SRS entro 15 giorni dalla randomizzazione seguita da intervento chirurgico entro 15 giorni. I pazienti possono essere sottoposti a SRS aggiuntivo se la malattia ritorna dopo il trattamento.

GRUPPO II (SRS POST-OPERATORIO): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 15 giorni dalla randomizzazione seguito da SRS standard di cura entro 30 giorni. I pazienti possono essere sottoposti a SRS aggiuntivo se la malattia ritorna dopo il trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Debra N. Yeboa
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • Debra N. Yeboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lesione primaria pre-operatoria può avere un diametro massimo di =< 4 cm per singola frazione e =< 7 cm per terapia multifrazione
  • I pazienti devono essere considerati candidati per SRS entro +/- 30 giorni dalla resezione chirurgica come definito dall'anamnesi e dall'esame fisico (H&P) o dalla presentazione alla nota della conferenza del comitato del tumore delle metastasi cerebrali
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance score >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 entro 30 giorni dall'arruolamento
  • I pazienti devono accettare la randomizzazione come documentato firmando il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia leptomeningea nel rapporto di radiologia dipartimentale del MD Anderson Cancer Center (MDACC) o nella revisione neuro-radiologica dello studio
  • Storia documentata di malignità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al cervello per qualsiasi motivo
  • Il tumore primario è il carcinoma polmonare a piccole cellule, il linfoma, la leucemia o il mieloma multiplo
  • Per le donne in gravidanza o in allattamento (L'esclusione è fatta perché il gadolinio può essere teratogeno in gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (SRS preoperatorio)
I pazienti vengono sottoposti a SRS entro 30 giorni dalla randomizzazione seguita da intervento chirurgico entro 30 giorni. I pazienti possono essere sottoposti a SRS aggiuntivo se la malattia ritorna dopo il trattamento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Comparatore attivo: Gruppo II (SRS post-operatorio)
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni dalla randomizzazione seguito da SRS standard di cura entro 30 giorni. I pazienti possono essere sottoposti a SRS aggiuntivo se la malattia ritorna dopo il trattamento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da malattia leptomeningea (LMD).
Lasso di tempo: A 1 anno
Le stime di Aalen-Johansen saranno utilizzate per LMD. L'analisi uni- e multi-variabile del tempo alla LMD sarà effettuata utilizzando la regressione dei rischi proporzionali Fine-Gray. Le ipotesi del modello saranno verificate graficamente mediante analisi residuali.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: A 1 anno
Le stime di Aalen-Johansen saranno utilizzate per le recidive locali. L'analisi uni- e multi-variabile del tempo alla recidiva locale sarà effettuata utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Fine-Gray. Le ipotesi del modello saranno verificate graficamente mediante analisi residuali.
A 1 anno
Controllo cerebrale a distanza
Lasso di tempo: A 1 anno
Le stime di Aalen-Johansen saranno utilizzate per le recidive cerebrali a distanza. L'analisi uni- e multi-variabile del tempo alla recidiva cerebrale a distanza verrà effettuata utilizzando la regressione dei rischi proporzionali Fine-Gray. Le ipotesi del modello saranno verificate graficamente mediante analisi residuali.
A 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 1 anno
Le stime di Kaplan-Meier saranno utilizzate per la sopravvivenza. L'analisi uni- e multi-variabile della sopravvivenza globale sarà effettuata con la regressione dei rischi proporzionali di Cox.
A 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiomica delta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le caratteristiche della trama radiomica e i cambiamenti nelle caratteristiche alla diagnosi con patologia e nel tempo saranno inclusi in vari classificatori per la modellazione, inclusi alberi decisionali, analisi discriminate e classificatori del vicino più vicino utilizzando lo studente di classificazione in Matlab.
Fino a 4 anni
Analisi delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Analisi del liquido spinale cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Funzione neurocognitiva misurata dal questionario HVLT-R
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Misurato dal declino neurocognitivo su Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Questionario sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Misurato dall'MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Questionario sui risultati di salute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Misurato dal questionario European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Funzione neurocognitiva misurata dal questionario COWA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Misurato dal declino neurocognitivo sulla Controlled Oral Word Association (COWA)
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Funzione neurocognitiva misurata dal questionario TMT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Misurato dal declino neurocognitivo e dal Trail Making Test (TMT) parti A e B
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Funzione neurocognitiva misurata dal questionario CTB COMP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Misurato dal declino neurocognitivo sul punteggio Composite della batteria di sperimentazione clinica (CTB COMP).
Fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0552 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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