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术前 SRS 或术后 SRS 治疗脑转移癌症患者

2026年8月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

脑转移瘤术前立体定向放射外科 (SRS) 与术后 SRS 的 III 期试验

该 III 期试验研究了术前立体定向放射外科 (SRS) 与术后 SRS 相比,它在治疗已扩散至大脑的癌症(脑转移)患者方面的效果。 SRS 是在单次治疗中对肿瘤进行集中的高剂量辐射,对未受累的大脑区域给予最小剂量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 调查随机接受术后立体定向放射外科 (SRS)(标准治疗)与术前 SRS 继之手术(实验组)的手术可切除转移性脑损伤患者 1 年无软脑膜病 (LMD) 率。

次要目标:

一、探讨脑转移患者术前(pre-op)与(vs)术后(post-op)SRS的局部控制(LC)、远处脑转移率、总生存(OS)。

探索目标:

I. 通过结合使用患者数据和体模数据来评估不同成像特征的可靠性,以量化与使用磁共振成像 (MRI) 进行放射组学研究相关的不确定性。

二。 使用表征肿瘤和肿瘤周围微环境的多参数成像评估成像病理相关性的相关性,包括肿瘤血管特征、细胞密度、氧合作用和炎症/免疫反应性的存在等特征。

三、 为了调查脑转移患者术前(术前)与术后(术后)SRS 的神经认知影响、患者报告的结果和与健康相关的生活质量。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组(术前 SRS):患者在随机分组后 15 天内接受 SRS,然后在 15 天内接受手术。 如果治疗后疾病复发,患者可能会接受额外的 SRS。

II 组(术后 SRS):患者在随机分组后 15 天内接受手术,然后在 30 天内接受标准护理 SRS。 如果治疗后疾病复发,患者可能会接受额外的 SRS。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 术前原发性病变的最大直径可以为 =< 4 cm(单次分割治疗)和 =< 7 cm(多次分割治疗)
  • 根据病史和身体检查 (H&P) 或在脑转移肿瘤委员会会议记录中的介绍,患者必须在手术切除 +/- 30 天内被视为 SRS 的候选者
  • 入组后 30 天内,患者的 Karnofsky 表现评分必须 >= 70 或东部肿瘤协作组 (ECOG) >= 2
  • 患者必须通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书来同意随机分组
  • MD 安德森癌症中心 (MDACC) 部门放射学报告或研究神经放射学家审查没有软脑膜病的放射学证据
  • 有记录的恶性肿瘤病史

排除标准:

  • 因任何原因接受过大脑放疗的患者
  • 原发肿瘤是小细胞肺癌、淋巴瘤、白血病或多发性骨髓瘤
  • 对于女性,如果她们怀孕或哺乳(排除是因为钆可能在怀孕期间致畸)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I 组(术前 SRS)
患者在随机分组后 30 天内接受 SRS,然后在 30 天内接受手术。 如果治疗后疾病复发,患者可能会接受额外的 SRS。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受SRS
其他名称:
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
有源比较器:II 组(术后 SRS)
患者在随机分组后 30 天内接受手术,然后在 30 天内接受标准护理 SRS。 如果治疗后疾病复发,患者可能会接受额外的 SRS。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受SRS
其他名称:
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无软脑膜病 (LMD) 率
大体时间:1岁时
Aalen-Johansen 估计将用于 LMD。 LMD 时间的单变量和多变量分析将使用 Fine-Gray 比例风险回归进行。 模型假设将通过残差分析以图形方式验证。
1岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制率
大体时间:1岁时
Aalen-Johansen 估计将用于局部复发。 局部复发时间的单变量和多变量分析将使用 Fine-Gray 比例风险回归进行。 模型假设将通过残差分析以图形方式验证。
1岁时
远程大脑控制
大体时间:1岁时
Aalen-Johansen 估计将用于远处脑部复发。 将使用 Fine-Gray 比例风险回归对远距离脑复发时间进行单变量和多变量分析。 模型假设将通过残差分析以图形方式验证。
1岁时
总生存期(OS)
大体时间:1岁时
Kaplan-Meier 估计将用于生存。 总生存期的单变量和多变量分析将使用 Cox 比例风险回归进行。
1岁时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三角洲放射组学
大体时间:长达 4 年
放射组学纹理特征和特征在病理学诊断时的变化和随时间的变化将包含在各种分类器中,用于建模,包括决策树、判别分析和使用 Matlab 中的分类学习器的最近邻分类器。
长达 4 年
循环肿瘤细胞分析
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
脑脊液分析
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
通过 HVLT-R 问卷测量的神经认知功能
大体时间:从治疗开始最多 1 年
通过霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 的神经认知能力下降来衡量
从治疗开始最多 1 年
症状负担问卷
大体时间:从治疗开始最多 1 年
由 MD 安德森脑肿瘤症状清单 (MDASI-BT) 测量。
从治疗开始最多 1 年
健康结果问卷
大体时间:从治疗开始最多 1 年
由欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ-5D-5L) 衡量。
从治疗开始最多 1 年
COWA问卷测量的神经认知功能
大体时间:从治疗开始最多 1 年
通过受控口头词汇协会 (COWA) 的神经认知衰退来衡量
从治疗开始最多 1 年
TMT问卷测量的神经认知功能
大体时间:从治疗开始最多 1 年
通过 A 部分和 B 部分的神经认知衰退和 Trail Making Test (TMT) 测量
从治疗开始最多 1 年
CTB COMP问卷测量的神经认知功能
大体时间:从治疗开始最多 1 年
通过临床试验电池组合 (CTB COMP) 评分的神经认知下降来衡量。
从治疗开始最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra N Yeboa、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0552 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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