SRS preoperatoria o SRS posoperatoria en el tratamiento de pacientes con cáncer con metástasis cerebrales
5 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un ensayo de fase III de radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS) versus SRS postoperatoria para metástasis cerebrales
Este ensayo de fase III estudia la radiocirugía estereotáctica (SRS) antes de la cirugía para ver qué tan bien funciona en comparación con SRS después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer que se diseminó al cerebro (metástasis cerebrales).
La SRS es la administración de radiación enfocada en dosis altas administrada en una sola sesión a los tumores, con una dosis mínima administrada a las áreas no afectadas del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar la tasa libre de enfermedad leptomeníngea (LMD) de 1 año entre pacientes con lesiones cerebrales metastásicas resecables quirúrgicamente asignados al azar a radiocirugía estereotáctica posoperatoria (SRS) (atención estándar) versus SRS preoperatoria seguida de cirugía (grupo experimental).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Investigar el control local (LC), la tasa de metástasis cerebral a distancia, la supervivencia general (SG) de SRS preoperatoria (preoperatoria) versus (vs) postoperatoria (postoperatoria) en pacientes con metástasis cerebral.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la confiabilidad de diferentes funciones de imágenes mediante el uso de una combinación de datos de pacientes y datos fantasma para cuantificar las incertidumbres asociadas con el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) para estudios radiómicos.
II. Evaluar la correlación de los correlatos de imagen-patología utilizando imágenes multiparamétricas que caracterizan el tumor y el microambiente peritumoral, incluidas características como las características vasculares del tumor, la densidad celular, la oxigenación y la presencia de inflamación/reactividad inmunitaria.
tercero Para investigar el impacto neurocognitivo, los resultados informados por los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud de la SRS preoperatoria (preoperatoria) frente a la postoperatoria (postoperatoria) en pacientes con metástasis cerebral.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (SRS PREOPERATORIO): Los pacientes se someten a SRS dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización, seguido de cirugía dentro de los 15 días. Los pacientes pueden someterse a SRS adicional si la enfermedad regresa después del tratamiento.
GRUPO II (SRS POSTOPERATORIO): Los pacientes se someten a cirugía dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización seguida de SRS estándar de atención dentro de los 30 días. Los pacientes pueden someterse a SRS adicional si la enfermedad regresa después del tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La lesión primaria antes de la operación puede tener un diámetro máximo de =< 4 cm para una sola fracción y =< 7 cm para la terapia multifracción
- Los pacientes deben ser considerados candidatos para SRS dentro de +/- 30 días de la resección quirúrgica según lo definido por el historial y el examen físico (H&P) o la presentación en la nota de conferencia de la junta de tumores de metástasis cerebral
- Los pacientes deben tener una puntuación de desempeño de Karnofsky >= 70 o del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) >= 2 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Los pacientes deben aceptar la aleatorización según lo documentado mediante la firma del formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- No hay evidencia radiográfica de enfermedad leptomeníngea en el informe de radiología del departamento del MD Anderson Cancer Center (MDACC) o en la revisión del neurorradiólogo del estudio
- Antecedentes documentados de malignidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido radioterapia previa al cerebro por cualquier motivo
- El tumor primario es cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma, leucemia o mieloma múltiple
- Para mujeres, si están embarazadas o amamantando (La exclusión se hace porque el gadolinio puede ser teratogénico en el embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (SRS preoperatorio)
Los pacientes se someten a SRS dentro de los 30 días de la aleatorización seguida de cirugía dentro de los 30 días.
Los pacientes pueden someterse a SRS adicional si la enfermedad regresa después del tratamiento.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a SRS
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (SRS postoperatorio)
Los pacientes se someten a cirugía dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización seguida de SRS estándar de atención dentro de los 30 días.
Los pacientes pueden someterse a SRS adicional si la enfermedad regresa después del tratamiento.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a SRS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de enfermedad leptomeníngea (LMD)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Se utilizarán estimaciones de Aalen-Johansen para LMD.
El análisis univariable y multivariable del tiempo hasta la LMD se realizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales Fine-Gray.
Los supuestos del modelo se verificarán gráficamente mediante análisis residuales.
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: A 1 año
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Se utilizarán estimaciones de Aalen-Johansen para la recurrencia local.
El análisis univariable y multivariable del tiempo hasta la recurrencia local se realizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales Fine-Gray.
Los supuestos del modelo se verificarán gráficamente mediante análisis residuales.
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A 1 año
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Control cerebral distante
Periodo de tiempo: A 1 año
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Las estimaciones de Aalen-Johansen se utilizarán para la recurrencia cerebral a distancia.
El análisis univariable y multivariable del tiempo hasta la recurrencia cerebral a distancia se realizará mediante la regresión de riesgos proporcionales Fine-Gray.
Los supuestos del modelo se verificarán gráficamente mediante análisis residuales.
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A 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Las estimaciones de Kaplan-Meier se utilizarán para la supervivencia.
El análisis univariable y multivariable de la supervivencia global se realizará con la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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A 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiómica delta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Las características de la textura radiómica y los cambios en las características en el momento del diagnóstico con patología y a lo largo del tiempo se incluirán en varios clasificadores para el modelado, incluidos los árboles de decisión, el análisis discriminado y los clasificadores de vecinos más cercanos que utilizan el aprendiz de clasificación en Matlab.
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Hasta 4 años
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Análisis de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Análisis de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Función neurocognitiva medida por el cuestionario HVLT-R
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Medido por el declive neurocognitivo en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
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Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Cuestionario de carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Medido por el MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
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Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Cuestionario de resultados de salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Medido por el cuestionario de la Escala europea de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L).
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Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Función neurocognitiva medida por el cuestionario COWA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Medido por el declive neurocognitivo en Controlled Oral Word Association (COWA)
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Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Función neurocognitiva medida por el cuestionario TMT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Medido por el declive neurocognitivo en las partes A y B del Trail Making Test (TMT)
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Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Función neurocognitiva medida por el cuestionario CTB COMP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Medido por el deterioro neurocognitivo en la puntuación del Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).
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Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0552 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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