Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная SRS или послеоперационная SRS при лечении онкологических больных с метастазами в головной мозг

15 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы III предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с послеоперационной SRS при метастазах в головной мозг

В этом испытании фазы III изучается стереотаксическая радиохирургия (СХР) до операции, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с СХР после операции при лечении пациентов с раком, который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг). SRS — это доставка сфокусированного высокодозового излучения к опухолям за один сеанс с минимальной дозой облучения незатронутых областей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать уровень отсутствия лептоменингеальной болезни (ЛМД) в течение 1 года среди пациентов с хирургически резектабельными метастатическими поражениями головного мозга, рандомизированных для послеоперационной стереотаксической радиохирургии (СХР) (стандартное лечение) по сравнению с дооперационной СРС с последующей операцией (экспериментальная группа).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать локальный контроль (LC), частоту отдаленных метастазов в головной мозг, общую выживаемость (OS) дооперационной (pre-op) по сравнению с послеоперационной (post-op) SRS у пациентов с метастазами в головной мозг.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить надежность различных характеристик изображений, используя комбинацию данных пациентов и данных фантомов для количественной оценки неопределенностей, связанных с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для радиомикроскопических исследований.

II. Для оценки корреляции между визуализацией и патологией используется многопараметрическая визуализация, которая характеризует опухоль и периопухолевое микроокружение, включая такие особенности, как сосудистые характеристики опухоли, клеточная плотность, оксигенация и наличие воспаления/иммунной реактивности.

III. Чтобы исследовать нейрокогнитивное влияние, пациенты сообщали об исходах и связанном со здоровьем качестве жизни предоперационной (предоперационной) по сравнению с послеоперационной (послеоперационной) SRS у пациентов с метастазами в головной мозг.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ДООПЕРАЦИОННАЯ SRS): пациенты проходят SRS в течение 15 дней после рандомизации с последующей операцией в течение 15 дней. Пациентам может быть проведена дополнительная SRS, если заболевание возвращается после лечения.

ГРУППА II (ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ СРХ): Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 15 дней после рандомизации с последующей стандартной СРХ в течение 30 дней. Пациентам может быть проведена дополнительная SRS, если заболевание возвращается после лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debra Yeboa
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: dnyeboa@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Debra N. Yeboa
          • Номер телефона: 713-563-2300
        • Главный следователь:
          • Debra N. Yeboa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичное поражение до операции может иметь максимальный диаметр = < 4 см для однофракционной терапии и = < 7 см для многофракционной терапии.
  • Пациенты должны рассматриваться как кандидаты на SRS в течение +/- 30 дней после хирургической резекции, что определяется либо анамнезом и физикальным исследованием (H&P), либо представлением на конференции совета по метастазам опухолей головного мозга.
  • Пациенты должны иметь балл по шкале Карновского >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) >= 2 в течение 30 дней после зачисления.
  • Пациенты должны согласиться на рандомизацию, как это задокументировано, подписав утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму согласия.
  • Нет рентгенологических признаков лептоменингеальной болезни в отчете отделения радиологии онкологического центра им. М. Д. Андерсона (MDACC) или обзоре исследования нейрорадиолога.
  • Документированная история злокачественных новообразований

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию головного мозга по любой причине
  • Первичная опухоль представляет собой мелкоклеточный рак легкого, лимфому, лейкемию или множественную миелому.
  • Для женщин, если они беременны или кормят грудью (исключение сделано, потому что гадолиний может быть тератогенным во время беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (дооперационная СРС)
Пациенты подвергаются SRS в течение 30 дней после рандомизации с последующей операцией в течение 30 дней. Пациентам может быть проведена дополнительная SRS, если заболевание возвращается после лечения.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Активный компаратор: II группа (послеоперационная СРС)
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 30 дней после рандомизации с последующим стандартным лечением SRS в течение 30 дней. Пациентам может быть проведена дополнительная SRS, если заболевание возвращается после лечения.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия лептоменингеальной болезни (LMD)
Временное ограничение: В 1 год
Оценки Аалена-Йохансена будут использоваться для LMD. Анализ времени до LMD с одной и несколькими переменными будет выполняться с использованием регрессии пропорциональных рисков Fine-Gray. Предположения модели будут проверены графически с помощью остаточного анализа.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: В 1 год
Оценки Аалена-Йохансена будут использоваться для локальной повторяемости. Анализ времени до локального рецидива с одной и несколькими переменными будет выполняться с использованием регрессии пропорциональных рисков Fine-Gray. Предположения модели будут проверены графически с помощью остаточного анализа.
В 1 год
Дистанционное управление мозгом
Временное ограничение: В 1 год
Оценки Аалена-Йохансена будут использоваться для отдаленного повторения мозга. Одно- и многопараметрический анализ времени до отдаленного рецидива головного мозга будет выполняться с использованием регрессии пропорциональных рисков Fine-Gray. Предположения модели будут проверены графически с помощью остаточного анализа.
В 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 1 год
Оценки Каплана-Мейера будут использоваться для выживания. Одно- и многопараметрический анализ общей выживаемости будет выполнен с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса.
В 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта радиомика
Временное ограничение: До 4 лет
Признаки радиомической текстуры и изменения признаков при диагностике патологии и с течением времени будут включены в различные классификаторы для моделирования, включая деревья решений, дискриминационный анализ и классификаторы ближайших соседей с использованием средства обучения классификации в Matlab.
До 4 лет
Анализ циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Анализ спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Нейрокогнитивная функция, измеренная с помощью опросника HVLT-R
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Измеряется снижением нейрокогнитивных функций с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
До 1 года от начала лечения
Опросник бремени симптомов
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Измерено с помощью Описи симптомов опухоли головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT).
До 1 года от начала лечения
Опросник результатов состояния здоровья
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Измерено с помощью опросника Европейской пятиуровневой пятимерной шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).
До 1 года от начала лечения
Нейрокогнитивная функция, измеренная с помощью опросника COWA
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Измеряется снижением нейрокогнитивных функций в ассоциации Controlled Oral Word Association (COWA).
До 1 года от начала лечения
Нейрокогнитивная функция, измеренная с помощью опросника ТМТ
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Измеряется снижением нейрокогнитивных функций и тестом Trail Making Test (TMT), части A и B.
До 1 года от начала лечения
Нейрокогнитивная функция, измеренная с помощью опросника CTB COMP
Временное ограничение: До 1 года от начала лечения
Измеряется снижением нейрокогнитивных функций по сводной шкале клинических испытаний (CTB COMP).
До 1 года от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0552 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться