Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ SRS eller postoperativ SRS ved behandling af kræftpatienter med hjernemetastaser

4. september 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase III-forsøg med præoperativ stereootaktisk radiokirurgi (SRS) versus postoperativ SRS for hjernemetastaser

Dette fase III-forsøg studerer stereotaktisk radiokirurgi (SRS) før operation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med SRS efter operation ved behandling af patienter med cancer, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). SRS er levering af fokuseret, højdosis stråling givet i en enkelt session til tumorerne, med en minimal dosis givet til ikke-involverede områder af hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge den 1-årige leptomeningeal sygdom (LMD)-fri rate blandt patienter med kirurgisk resekterbare metastatiske hjernelæsioner randomiseret til postoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (standardbehandling) versus præoperativ SRS efterfulgt af kirurgi (eksperimentel arm).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at undersøge den lokale kontrol (LC), fjern-hjernemetastasering, overordnet overlevelse (OS) af præoperativ (præ-op) versus (vs) postoperativ (post-op) SRS hos patienter med hjernemetastase.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere pålideligheden af ​​forskellige billeddannelsesfunktioner ved at bruge en kombination af patientdata og fantomdata til at kvantificere usikkerheden forbundet med brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til radiomikstudier.

II. At vurdere korrelationen mellem billeddannelses-patologikorrelerer ved hjælp af multiparametrisk billeddannelse, der karakteriserer tumoren og det peritumorale mikromiljø, herunder funktioner såsom tumorkarkarakteristika, cellulær tæthed, iltning og tilstedeværelse af inflammation/immunreaktivitet.

III. For at undersøge den neurokognitive påvirkning rapporterede patienten resultater og sundhedsrelateret livskvalitet af præoperativ (præ-op) versus postoperativ (post-op) SRS hos patienter med hjernemetastaser.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (PRE-OPERATIV SRS): Patienter gennemgår SRS inden for 15 dage efter randomisering efterfulgt af operation inden for 15 dage. Patienter kan gennemgå yderligere SRS, hvis sygdommen vender tilbage efter behandling.

GRUPPE II (POST-OPERATIV SRS): Patienter gennemgår kirurgi inden for 15 dage efter randomisering efterfulgt af standardbehandling SRS inden for 30 dage. Patienter kan gennemgå yderligere SRS, hvis sygdommen vender tilbage efter behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Debra N. Yeboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den primære læsion kan præoperativt have en maksimal diameter på =< 4 cm for enkelt fraktion og =< 7 cm for multifraktionsbehandling
  • Patienter skal betragtes som kandidater til SRS inden for +/- 30 dage efter kirurgisk resektion som defineret af enten anamnese og fysisk (H&P) eller præsentation ved hjernemetastaser tumor bestyrelse konferencenotat
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsscore >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 inden for 30 dage efter tilmelding
  • Patienter skal acceptere randomisering som dokumenteret ved at underskrive den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
  • Ingen radiografisk bevis for leptomeningeal sygdom på MD Anderson Cancer Center (MDACC) afdelingsradiologirapport eller undersøgelse neuro-radiolog gennemgang
  • Dokumenteret anamnese med malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget tidligere strålebehandling til hjernen af ​​en eller anden grund
  • Den primære tumor er småcellet lungekræft, lymfom, leukæmi eller myelomatose
  • For kvinder, hvis de er gravide eller ammer (udelukkelsen er lavet, fordi gadolinium kan være teratogent under graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (præoperativ SRS)
Patienter gennemgår SRS inden for 30 dage efter randomisering efterfulgt af operation inden for 30 dage. Patienter kan gennemgå yderligere SRS, hvis sygdommen vender tilbage efter behandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Aktiv komparator: Gruppe II (postoperativ SRS)
Patienter gennemgår kirurgi inden for 30 dage efter randomisering efterfulgt af standardbehandling SRS inden for 30 dage. Patienter kan gennemgå yderligere SRS, hvis sygdommen vender tilbage efter behandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal sygdom (LMD)-fri rate
Tidsramme: Ved 1 år
Aalen-Johansen estimater vil blive brugt til LMD. Uni- og multivariabel analyse af tid til LMD vil blive udført ved hjælp af Fine-Gray proportional hazards regression. Modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved restanalyser.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Ved 1 år
Aalen-Johansen skøn vil blive brugt til lokal gentagelse. Uni- og multivariabel analyse af tid til lokalt gentagelse vil blive udført ved hjælp af Fine-Gray proportional hazards regression. Modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved restanalyser.
Ved 1 år
Fjern hjernekontrol
Tidsramme: Ved 1 år
Aalen-Johansens skøn vil blive brugt til fjernt hjernegenfald. Uni- og multivariabel analyse af tid til fjernt hjernegenfald vil blive udført ved hjælp af Fine-Gray proportional hazards regression. Modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved restanalyser.
Ved 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1 år
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt til overlevelse. Uni- og multivariabel analyse af den samlede overlevelse vil blive udført med Cox proportional hazards regression.
Ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta radiomik
Tidsramme: Op til 4 år
Radiomiske teksturegenskaber og ændringer i karakteristika ved diagnose med patologi og over tid vil blive inkluderet i forskellige klassifikatorer til modellering, herunder beslutningstræer, diskriminationsanalyse og nærmeste naboklassifikator ved hjælp af klassifikationslærer i Matlab.
Op til 4 år
Cirkulerende tumorcelleanalyse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Cerebral spinalvæskeanalyse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Neurokognitiv funktion målt ved HVLT-R spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Målt ved neurokognitivt fald på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Op til 1 år fra behandlingsstart
Spørgeskema om symptombyrde
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).
Op til 1 år fra behandlingsstart
Sundhedsresultater spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale spørgeskema (EQ-5D-5L).
Op til 1 år fra behandlingsstart
Neurokognitiv funktion målt ved COWA-spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Målt ved neurokognitivt fald på Controlled Oral Word Association (COWA)
Op til 1 år fra behandlingsstart
Neurokognitiv funktion målt ved TMT-spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Målt ved neurokognitivt fald på og Trail Making Test (TMT) del A og B
Op til 1 år fra behandlingsstart
Neurokognitiv funktion målt ved CTB COMP spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
Målt ved neurokognitivt fald på Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) score.
Op til 1 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0552 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner