- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03741673
뇌 전이가 있는 암 환자 치료에서 수술 전 SRS 또는 수술 후 SRS
뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 대 수술 후 SRS의 III상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)(표준 치료) 대 수술 전 SRS에 이어 수술(실험군)로 무작위 배정된 수술로 절제 가능한 전이성 뇌 병변이 있는 환자의 1년 연수막 질환(LMD)이 없는 비율을 조사합니다.
2차 목표:
I. 뇌 전이가 있는 환자에서 수술 전(수술 전) 대 수술 후(수술 후) SRS의 국소 제어(LC), 원격 뇌 전이율, 전체 생존(OS)을 조사합니다.
탐구 목표:
I. 방사성 연구를 위한 자기 공명 영상(MRI) 사용과 관련된 불확실성을 정량화하기 위해 환자 데이터와 팬텀 데이터의 조합을 사용하여 다양한 영상 기능의 신뢰성을 평가합니다.
II. 종양 혈관 특성, 세포 밀도, 산소화 및 염증/면역 반응성의 존재와 같은 특징을 포함하여 종양 및 종양 주변 미세 환경을 특성화하는 다중 매개변수 이미징을 사용하여 이미징-병리학 상관관계를 평가합니다.
III. 신경-인지적 영향을 조사하기 위해 환자는 뇌 전이 환자의 수술 전(수술 전) 대 수술 후(수술 후) SRS의 결과 및 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(수술 전 SRS): 환자는 무작위 배정 후 15일 이내에 SRS를 받은 후 15일 이내에 수술을 받습니다. 치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.
그룹 II(수술 후 SRS): 환자는 무작위 배정 후 15일 이내에 수술을 받은 후 30일 이내에 표준 치료 SRS를 받습니다. 치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 원발성 병변의 최대 직경은 단일 분할의 경우 =< 4cm, 다중 분할 요법의 경우 =< 7cm일 수 있습니다.
- 환자는 병력 및 신체적(H&P) 또는 뇌전이 종양 위원회 회의 노트에서 발표된 대로 외과적 절제 후 +/- 30일 이내에 SRS 후보로 간주되어야 합니다.
- 환자는 등록 후 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) >= 2여야 합니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하여 문서화된 대로 무작위배정에 동의해야 합니다.
- MD Anderson Cancer Center(MDACC) 부서별 방사선과 보고서 또는 연구 신경 방사선과 검토에서 연수막 질환의 방사선학적 증거 없음
- 악성의 기록된 병력
제외 기준:
- 어떤 이유로든 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 원발성 종양은 소세포 폐암, 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종입니다.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중인 경우(가돌리늄은 임신 중 기형을 유발할 수 있으므로 제외함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(수술 전 SRS)
환자는 무작위 배정 후 30일 이내에 SRS를 받은 후 30일 이내에 수술을 받습니다.
치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SRS를 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(수술 후 SRS)
환자는 무작위 배정 후 30일 이내에 수술을 받은 후 30일 이내에 표준 치료 SRS를 받습니다.
치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SRS를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수막 질환(LMD)이 없는 비율
기간: 1년에
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Aalen-Johansen 추정치는 LMD에 사용됩니다.
미세 회색 비례 위험 회귀를 사용하여 LMD까지의 단일 및 다중 변수 분석이 수행됩니다.
모델 가정은 잔차 분석을 통해 그래픽으로 검증됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 제어율
기간: 1년에
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Aalen-Johansen 추정치는 로컬 재발에 사용됩니다.
미세 회색 비례 위험 회귀를 사용하여 국소 재발까지의 시간에 대한 단일 및 다중 변수 분석을 수행합니다.
모델 가정은 잔차 분석을 통해 그래픽으로 검증됩니다.
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1년에
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먼 뇌 제어
기간: 1년에
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Aalen-Johansen 추정치는 원격 뇌 재발에 사용될 것입니다.
Fine-Gray 비례 위험 회귀를 사용하여 원격 뇌 재발까지의 시간에 대한 단일 및 다중 변수 분석을 수행합니다.
모델 가정은 잔차 분석을 통해 그래픽으로 검증됩니다.
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1년에
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전체 생존(OS)
기간: 1년에
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Kaplan-Meier 추정치는 생존을 위해 활용될 것입니다.
전체 생존의 단일 및 다중 변수 분석은 Cox 비례 위험 회귀로 수행됩니다.
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1년에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 라디오믹스
기간: 최대 4년
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병리 진단 시 및 시간 경과에 따른 방사성 텍스처 특징 및 특징의 변화는 의사 결정 트리, 판별 분석 및 Matlab의 분류 학습기를 사용하는 최근접 이웃 분류기 등 모델링을 위한 다양한 분류기에 포함될 것입니다.
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최대 4년
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순환 종양 세포 분석
기간: 최대 4년
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최대 4년
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뇌척수액 분석
기간: 최대 4년
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최대 4년
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HVLT-R 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에서 신경인지 기능 저하로 측정
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치료 시작일로부터 최대 1년
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증상 부담 설문지
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT)로 측정했습니다.
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치료 시작일로부터 최대 1년
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건강 결과 설문지
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)로 측정.
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치료 시작일로부터 최대 1년
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COWA 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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COWA(Controlled Oral Word Association)에서 신경인지 기능 저하로 측정
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치료 시작일로부터 최대 1년
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TMT 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B에서 신경인지 기능 저하로 측정
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치료 시작일로부터 최대 1년
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CTB COMP 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
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CTB COMP(Clinical Trial Battery Composite) 점수에서 신경인지 기능 저하로 측정됩니다.
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치료 시작일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0552 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02220 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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