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뇌 전이가 있는 암 환자 치료에서 수술 전 SRS 또는 수술 후 SRS

2026년 8월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 대 수술 후 SRS의 III상 시험

이 3상 시험은 뇌로 전이된 암(뇌 전이) 환자를 치료하는 데 수술 후 SRS와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 수술 전 정위 방사선 수술(SRS)을 연구합니다. SRS는 뇌의 관련되지 않은 영역에 최소 선량을 부여하면서 단일 세션에서 종양에 집중된 고용량 방사선을 전달하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)(표준 치료) 대 수술 전 SRS에 이어 수술(실험군)로 무작위 배정된 수술로 절제 가능한 전이성 뇌 병변이 있는 환자의 1년 연수막 질환(LMD)이 없는 비율을 조사합니다.

2차 목표:

I. 뇌 전이가 있는 환자에서 수술 전(수술 전) 대 수술 후(수술 후) SRS의 국소 제어(LC), 원격 뇌 전이율, 전체 생존(OS)을 조사합니다.

탐구 목표:

I. 방사성 연구를 위한 자기 공명 영상(MRI) 사용과 관련된 불확실성을 정량화하기 위해 환자 데이터와 팬텀 데이터의 조합을 사용하여 다양한 영상 기능의 신뢰성을 평가합니다.

II. 종양 혈관 특성, 세포 밀도, 산소화 및 염증/면역 반응성의 존재와 같은 특징을 포함하여 종양 및 종양 주변 미세 환경을 특성화하는 다중 매개변수 이미징을 사용하여 이미징-병리학 상관관계를 평가합니다.

III. 신경-인지적 영향을 조사하기 위해 환자는 뇌 전이 환자의 수술 전(수술 전) 대 수술 후(수술 후) SRS의 결과 및 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(수술 전 SRS): 환자는 무작위 배정 후 15일 이내에 SRS를 받은 후 15일 이내에 수술을 받습니다. 치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.

그룹 II(수술 후 SRS): 환자는 무작위 배정 후 15일 이내에 수술을 받은 후 30일 이내에 표준 치료 SRS를 받습니다. 치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 원발성 병변의 최대 직경은 단일 분할의 경우 =< 4cm, 다중 분할 요법의 경우 =< 7cm일 수 있습니다.
  • 환자는 병력 및 신체적(H&P) 또는 뇌전이 종양 위원회 회의 노트에서 발표된 대로 외과적 절제 후 +/- 30일 이내에 SRS 후보로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 등록 후 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) >= 2여야 합니다.
  • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하여 문서화된 대로 무작위배정에 동의해야 합니다.
  • MD Anderson Cancer Center(MDACC) 부서별 방사선과 보고서 또는 연구 신경 방사선과 검토에서 연수막 질환의 방사선학적 증거 없음
  • 악성의 기록된 병력

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 원발성 종양은 소세포 폐암, 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종입니다.
  • 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중인 경우(가돌리늄은 임신 중 기형을 유발할 수 있으므로 제외함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(수술 전 SRS)
환자는 무작위 배정 후 30일 이내에 SRS를 받은 후 30일 이내에 수술을 받습니다. 치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
활성 비교기: 그룹 II(수술 후 SRS)
환자는 무작위 배정 후 30일 이내에 수술을 받은 후 30일 이내에 표준 치료 SRS를 받습니다. 치료 후 질병이 재발하면 환자는 추가 SRS를 겪을 수 있습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 질환(LMD)이 없는 비율
기간: 1년에
Aalen-Johansen 추정치는 LMD에 사용됩니다. 미세 회색 비례 위험 회귀를 사용하여 LMD까지의 단일 및 다중 변수 분석이 수행됩니다. 모델 가정은 잔차 분석을 통해 그래픽으로 검증됩니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 1년에
Aalen-Johansen 추정치는 로컬 재발에 사용됩니다. 미세 회색 비례 위험 회귀를 사용하여 국소 재발까지의 시간에 대한 단일 및 다중 변수 분석을 수행합니다. 모델 가정은 잔차 분석을 통해 그래픽으로 검증됩니다.
1년에
먼 뇌 제어
기간: 1년에
Aalen-Johansen 추정치는 원격 뇌 재발에 사용될 것입니다. Fine-Gray 비례 위험 회귀를 사용하여 원격 뇌 재발까지의 시간에 대한 단일 및 다중 변수 분석을 수행합니다. 모델 가정은 잔차 분석을 통해 그래픽으로 검증됩니다.
1년에
전체 생존(OS)
기간: 1년에
Kaplan-Meier 추정치는 생존을 위해 활용될 것입니다. 전체 생존의 단일 및 다중 변수 분석은 Cox 비례 위험 회귀로 수행됩니다.
1년에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 라디오믹스
기간: 최대 4년
병리 진단 시 및 시간 경과에 따른 방사성 텍스처 특징 및 특징의 변화는 의사 결정 트리, 판별 분석 및 Matlab의 분류 학습기를 사용하는 최근접 이웃 분류기 등 모델링을 위한 다양한 분류기에 포함될 것입니다.
최대 4년
순환 종양 세포 분석
기간: 최대 4년
최대 4년
뇌척수액 분석
기간: 최대 4년
최대 4년
HVLT-R 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에서 신경인지 기능 저하로 측정
치료 시작일로부터 최대 1년
증상 부담 설문지
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT)로 측정했습니다.
치료 시작일로부터 최대 1년
건강 결과 설문지
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)로 측정.
치료 시작일로부터 최대 1년
COWA 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
COWA(Controlled Oral Word Association)에서 신경인지 기능 저하로 측정
치료 시작일로부터 최대 1년
TMT 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B에서 신경인지 기능 저하로 측정
치료 시작일로부터 최대 1년
CTB COMP 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
CTB COMP(Clinical Trial Battery Composite) 점수에서 신경인지 기능 저하로 측정됩니다.
치료 시작일로부터 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0552 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02220 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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