アプレミラストおよび中等度から重度の慢性手皮膚炎 (CHD)

包含基準:

1. 18 歳から 79 歳までの成人。
2. -病歴、身体検査、臨床検査室、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません（研究中の疾患を除く）。 (注: 健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。
3. -6か月以上の手の皮膚炎によって定義されるCHDの臨床診断または12か月以内の2回以上の再燃。
4. 中等度から重度の CHD で、PGA スコア 3 (中等度) または 4 (重度) として定義されます。
5. AD、小児湿疹、ACD、またはICDの病歴。
6. -従来の治療に反応しない疾患の病歴（すなわち、 コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、光線療法) の CHD。 治療に対する反応の欠如は、患者の病歴と医療記録に基づいて、不満足な結果（反応がない、進行中の治療に対する一時的な反応、または忍容性の欠如）として定義されます。
7. 臨床像を支配する他の活動性皮膚疾患または急性皮膚感染症はありません。
8. 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊薬§ オプションのいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;

また

オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ;または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

† 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的切除) を受けていないか、または 2) 閉経後少なくとも 24 年連続していない女性です。ヶ月 (つまり、過去 24 ヶ月連続で月経があった)。

§ 女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が試験に無作為に割り付けられるまでに効果的でなければなりません (たとえば、ホルモン避妊は、無作為化の少なくとも 28 日前に開始する必要があります)。

除外基準:

1. 18 歳未満または 79 歳以上。
2. 手が関与する白癬の証拠（陽性の真菌培養によって検証）。
3. -ベースライン訪問時に手を含む未治療の活動性感染症（細菌、真菌、ウイルスなど）の証拠。
4. -ベースライン訪問前の2週間以内に手に局所コルチコステロイドを使用。
5. -ベースライン来院前の2週間以内の手への局所カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、ピメクロリムス）の使用。
6. -ベースライン来院前の2週間以内に手にクリサボロールを使用。
7. -ベースライン来院前の1か月以内に手への光ベースの治療の使用。
8. -治験薬の開始前4週間以内の全身療法（シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、アリトレチノイン）の使用または5つの薬物動態/薬力学半減期（どちらか長い方）。
9. 治験訪問ができない、または遵守不良が予想される。
10. 妊娠中の女性または授乳中の母親。 妊娠可能年齢の対象となる女性は、スクリーニングおよびその後の訪問時の尿妊娠検査の陰性を含む、厳格な妊娠予防措置を順守する必要があります。
11. -結核、B型、C型肝炎、またはHIVの病歴。
12. -研究者の意見では、被験者を不適当にする医学的併存疾患の病歴または証拠 研究。
13. -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
14. -研究中の疾患以外に、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患。
15. -被験者の研究を完了する能力を妨げる生命を脅かす病気。
16. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
17. -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。

18. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

    1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを治療[すなわち治癒]し、過去5年以内に再発の証拠がない。
    2. -過去5年以内に再発の証拠がない子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療[すなわち、治癒]した。
19. -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（いずれか長い方）。
20. -アプレミラストによる前治療。