Apremilast e dermatite cronica della mano da moderata a grave (CHD)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 79 anni.
2. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
3. Diagnosi clinica di CHD come definita da dermatite della mano per più di 6 mesi o più di 2 riacutizzazioni entro 12 mesi.
4. CHD da moderata a grave, definita come un punteggio PGA di 3 (moderato) o 4 (grave).
5. Storia di AD, eczema infantile, ACD o ICD.
6. Anamnesi di malattia che non risponde al trattamento convenzionale (ad es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina, fototerapia) per CHD. La mancanza di risposta al trattamento è definita come un risultato insoddisfacente (nessuna risposta, risposta transitoria al trattamento in corso o mancanza di tollerabilità) sulla base della storia del paziente e delle cartelle cliniche.
7. Nessun'altra malattia cutanea attiva o infezione cutanea acuta domina il quadro clinico.
8. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante l'assunzione del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate§ descritte di seguito:

Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner;

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Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

† Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che 1) non è stata sottoposta a isterectomia (asportazione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (asportazione chirurgica di entrambe le ovaie) o 2) non è stata in postmenopausa per almeno 24 anni consecutivi mesi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

§ La forma di contraccezione scelta dal soggetto di sesso femminile deve essere efficace nel momento in cui il soggetto di sesso femminile viene randomizzato nello studio (ad esempio, la contraccezione ormonale deve essere iniziata almeno 28 giorni prima della randomizzazione).

Criteri di esclusione:

1. <18 o >79 anni di età.
2. Evidenza di tinea mannum coinvolgente le mani (verificata da coltura fungina positiva).
3. Evidenza di un'infezione attiva non trattata (batterica, fungina, virale ecc.) che coinvolge le mani alla visita basale.
4. Uso di corticosteroidi topici sulle mani entro 2 settimane prima della visita basale.
5. Uso di inibitore topico della calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) sulle mani entro 2 settimane prima della visita basale.
6. Uso di crisaborolo sulle mani entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
7. Uso di trattamenti a base di luce sulle mani entro 1 mese prima della visita di riferimento.
8. Uso di terapia sistemica (ciclosporina, azatioprina, metotrexato, alitretinoina) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio OPPURE 5 emivite farmacocinetiche / farmacodinamiche (a seconda di quale sia la più lunga).
9. Incapacità di effettuare visite di studio o scarsa compliance prevista.
10. Donne incinte o madri che allattano. Le donne idonee in età riproduttiva dovranno aderire a rigorose misure di prevenzione della gravidanza, che includono un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite successive.
11. Storia di tubercolosi, epatite B, C o HIV.
12. Qualsiasi storia o evidenza di una comorbidità medica che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
13. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
14. Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
15. Malattia potenzialmente letale che interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio.
16. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
17. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.

18. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

    1. Carcinomi cutanei a cellule basali o squamose trattati [cioè curati] senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
    2. Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata [cioè curata] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
19. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
20. Precedente trattamento con apremilast.