Apremilast i umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie skóry rąk (CHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku 18-79 lat.
2. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
3. Rozpoznanie kliniczne CHD definiowane jako zapalenie skóry dłoni trwające dłużej niż 6 miesięcy lub więcej niż 2 zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy.
4. Umiarkowana do ciężkiej CHD, zdefiniowana jako wynik PGA 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki).
5. Historia AD, wyprysku dziecięcego, ACD lub ICD.
6. Historia choroby, która nie odpowiada na konwencjonalne leczenie (tj. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, fototerapia) w przypadku CHD. Brak odpowiedzi na leczenie jest definiowany jako niezadowalający wynik (brak odpowiedzi, przejściowa odpowiedź na trwające leczenie lub brak tolerancji) na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej pacjenta.
7. Brak innych czynnych chorób skóry lub ostrych infekcji skóry dominujących w obrazie klinicznym.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w przypadku której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji § opisanych poniżej:

Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera;

LUB

Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

† Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) ani obustronnego wycięcia jajników (chirurgicznego usunięcia obu jajników) lub 2) nie była po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesięcy (to znaczy, że miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

§ Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu randomizacji pacjentki do badania (na przykład antykoncepcja hormonalna powinna zostać rozpoczęta co najmniej 28 dni przed randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

1. <18 lub >79 lat.
2. Dowody grzybicy mannum na rękach (potwierdzone pozytywnym posiewem grzybów).
3. Dowód na aktywną nieleczoną infekcję (bakteryjną, grzybiczą, wirusową itp.) obejmującą ręce podczas wizyty wyjściowej.
4. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na dłonie w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
5. Stosowanie miejscowego inhibitora kalcyneuryny (takrolimus, pimekrolimus) na dłonie w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
6. Stosowanie kryzaborolu na dłoniach w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
7. Stosowanie zabiegów na bazie światła na dłoniach w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
8. Stosowanie terapii ogólnoustrojowej (cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, alitretynoina) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku LUB 5 okresów półtrwania farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
9. Niemożność odbycia wizyt studyjnych lub przewidywana słaba zgodność.
10. Kobiety w ciąży lub matki karmiące. Kwalifikujące się kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przestrzegać ścisłych środków zapobiegania ciąży, co obejmuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt.
11. Historia gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
12. Jakakolwiek historia lub dowody współistniejącej choroby medycznej, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim do badania.
13. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez Badacza) choroba serca, endokrynologii, płuc, neurologii, psychiatrii, wątroby, nerek, hematologii, immunologii lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
15. Zagrażająca życiu choroba, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania.
16. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
17. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.

18. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Leczony [tj. wyleczony] rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
    2. Wyleczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
19. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
20. Wcześniejsze leczenie apremilastem.