Apremilast ja keskivaikea tai vaikea krooninen käsidermatiitti (CHD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 18-79-vuotiaat.
2. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
3. Kliininen sepelvaltimotaudin diagnoosi käsien ihottumana yli 6 kuukauden ajan tai yli 2 leimahdusta 12 kuukauden sisällä.
4. Keskivaikea tai vaikea sepelvaltimotauti, joka määritellään PGA-pisteeksi 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea).
5. AD:n, lapsuuden ihottuman, ACD:n tai ICD:n historia.
6. Aiempi sairaus, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon (esim. kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, valohoito) sepelvaltimotautiin. Hoitovasteen puute määritellään epätyydyttäväksi tulokseksi (ei vastetta, ohimenevä vaste meneillään olevaan hoitoon tai siedettävyyden puute) potilaan historian ja lääketieteellisten tietojen perusteella.
7. Ei muita aktiivisia ihosairauksia tai akuutteja ihoinfektioita, jotka hallitsevat kliinistä kuvaa.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmisteella ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia;

TAI

Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

† Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai 2) ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

§ Naishenkilön valitseman ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun nainen satunnaistetaan tutkimukseen (esim. hormonaalinen ehkäisy tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista).

Poissulkemiskriteerit:

1. <18 tai >79-vuotias.
2. Todisteet tinea mannumista käsissä (varmistettu positiivisella sieniviljelmällä).
3. Todisteet aktiivisesta hoitamattomasta infektiosta (bakteeri-, sieni-, virus- jne.) käsissä lähtötilanteessa.
4. Paikallisten kortikosteroidien käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
5. Paikallisen kalsineuriinin estäjän (takrolimuusi, pimekrolimuusi) käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
6. Käytä crisaborolia käsissä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
7. Valopohjaisten hoitojen käyttö käsissä 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
8. Systeemisen hoidon (siklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, alitretinoiini) käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista TAI 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
9. Kyvyttömyys tehdä opintokäyntejä tai odotettu huono noudattaminen.
10. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit. Tukikelpoisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava tiukkoja raskauden ehkäisytoimenpiteitä, joihin kuuluu negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja sitä seuraavissa käynneissä.
11. Aiempi tuberkuloosi, hepatiitti B, C tai HIV.
12. Mikä tahansa historia tai näyttöä lääketieteellisestä samanaikaisesta sairaudesta, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
13. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Muut kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa.
15. Henkeä uhkaava sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
16. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
17. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.

18. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi:

    1. Hoidetut [eli parannetut] ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, joiden uusiutumisesta ei ole viitteitä edellisten 5 vuoden aikana.
    2. Hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
19. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
20. Aiempi hoito apremilastilla.