Apremilast en matige tot ernstige chronische handdermatitis (CHD)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen in de leeftijd van 18-79 jaar.
2. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve de ziekte die wordt bestudeerd), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
3. Klinische diagnose van CHD zoals gedefinieerd door handdermatitis gedurende meer dan 6 maanden of meer dan 2 opflakkeringen binnen 12 maanden.
4. Matige tot ernstige CHD, gedefinieerd als een PGA-score van 3 (matig) of 4 (ernstig).
5. Geschiedenis van AD, eczeem bij kinderen, ACD of ICD.
6. Voorgeschiedenis van ziekte die niet reageert op conventionele behandeling (d.w.z. corticosteroïden, calcineurineremmers, fototherapie) voor CHZ. Gebrek aan respons op behandeling wordt gedefinieerd als een onbevredigend resultaat (geen respons, voorbijgaande respons op lopende behandeling of gebrek aan verdraagbaarheid) op basis van patiëntgeschiedenis en medische dossiers.
7. Geen andere actieve huidziekten of acute huidinfecties domineren het klinische beeld.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie;

OF

Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latexcondoom of niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode: (a) pessarium met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

† Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die 1) geen hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (operatieve verwijdering van beide eierstokken) heeft ondergaan of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad gedurende de voorgaande 24 opeenvolgende maanden).

§ De door de vrouwelijke proefpersoon gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn tegen de tijd dat de vrouwelijke proefpersoon in het onderzoek wordt gerandomiseerd (hormonale anticonceptie moet bijvoorbeeld ten minste 28 dagen vóór randomisatie worden gestart).

Uitsluitingscriteria:

1. <18 of >79 jaar.
2. Bewijs van tinea mannum waarbij de handen betrokken zijn (geverifieerd door positieve schimmelkweek).
3. Bewijs van een actieve onbehandelde infectie (bacterieel, schimmel, viraal enz.) waarbij de handen betrokken waren bij het basisbezoek.
4. Gebruik van lokale corticosteroïden op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
5. Gebruik van topische calcineurineremmers (tacrolimus, pimecrolimus) op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
6. Gebruik van crisaborol op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
7. Gebruik van op licht gebaseerde behandelingen op de handen binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek.
8. Gebruik van systemische therapie (ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, alitretinoïne) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie OF 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
9. Onvermogen om studiebezoeken af ​​te leggen of verwachte slechte naleving.
10. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. In aanmerking komende vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zich moeten houden aan strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschap, waaronder een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en daaropvolgende bezoeken.
11. Geschiedenis van tuberculose, hepatitis B, C of HIV.
12. Elke anamnese of bewijs van een medische comorbiditeit waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
13. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonaire, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere belangrijke ziekte die momenteel niet onder controle is.
15. Levensbedreigende ziekte die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou belemmeren.
16. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
17. Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.

18. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

    1. Behandelde [d.w.z. genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
    2. Behandelde [d.w.z. genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
19. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
20. Voorafgaande behandeling met apremilast.