Apremilast och måttlig till svår kronisk handdermatit (CHD)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna mellan 18-79 år.
2. Måste ha allmänt god hälsa (förutom sjukdom som studeras) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorier och urinanalys. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
3. Klinisk diagnos av CHD enligt definitionen av handdermatit i mer än 6 månader eller mer än 2 utbrott inom 12 månader.
4. Måttlig till svår CHD, definierad som en PGA-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår).
5. Historia av AD, barneksem, ACD eller ICD.
6. Anamnes med sjukdom som inte svarar på konventionell behandling (dvs. kortikosteroider, kalcineurinhämmare, fototerapi) för CHD. Bristande svar på behandlingen definieras som ett otillfredsställande resultat (inget svar, övergående svar på pågående behandling eller bristande tolerabilitet) baserat på patienthistorik och medicinska journaler.
7. Inga andra aktiva hudsjukdomar eller akuta hudinfektioner dominerar den kliniska bilden.
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening och Baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel§ alternativen som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi;

ELLER

Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel, (b) halshatt med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

† En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått en hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller 2) inte har varit postmenopausal på minst 24 i rad månader (det vill säga har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

§ Den kvinnliga försökspersonens valda preventivmedel måste vara effektiv när den kvinnliga försökspersonen randomiseras till studien (exempelvis bör hormonell preventivmetod inledas minst 28 dagar före randomisering).

Exklusions kriterier:

1. <18 eller >79 år.
2. Bevis på tinea mannum som involverar händerna (verifierat av positiv svampodling).
3. Bevis på en aktiv obehandlad infektion (bakteriell, svamp, viral etc) som involverar händerna vid baslinjebesöket.
4. Användning av topikala kortikosteroider på händerna inom 2 veckor före baslinjebesöket.
5. Användning av lokal kalcineurinhämmare (takrolimus, pimekrolimus) på händerna inom 2 veckor före baslinjebesöket.
6. Användning av crisaborol på händerna inom 2 veckor före baslinjebesöket.
7. Användning av ljusbaserade behandlingar på händerna inom 1 månad före baslinjebesöket.
8. Användning av systemisk terapi (ciklosporin, azatioprin, metotrexat, alitretinoin) inom 4 veckor före studiestart ELLER 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider (beroende på vilket som är längre).
9. Oförmåga att göra studiebesök eller förväntad dålig efterlevnad.
10. Gravida kvinnor eller ammande mödrar. Kvalificerade kvinnor i reproduktiv ålder kommer att krävas för att följa strikta graviditetsförebyggande åtgärder, vilket inkluderar ett negativt uringraviditetstest vid screening och efterföljande besök.
11. Historik av tuberkulos, hepatit B, C eller HIV.
12. Eventuell historia eller bevis på en medicinsk komorbiditet som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
13. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
14. Annat än sjukdom som studeras, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan större sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
15. Livshotande sjukdom som skulle störa försökspersonens förmåga att genomföra studien.
16. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
17. Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.

18. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

    1. Behandlade [d.v.s. botade] basalcells- eller skivepitelcancer i huden utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
    2. Behandlade [d.v.s. botade] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ av livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
19. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
20. Tidigare behandling med apremilast.