Апремиласт и хронический дерматит рук от умеренной до тяжелой степени (CHD)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 79 лет.
2. Должно быть в целом хорошее здоровье (за исключением изучаемого заболевания), по мнению исследователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, клинических лабораторий и анализа мочи. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).
3. Клинический диагноз ИБС определяется наличием дерматита рук в течение более 6 месяцев или более чем 2 обострений в течение 12 месяцев.
4. ИБС от умеренной до тяжелой степени, определяемая по шкале PGA 3 (умеренная) или 4 (тяжелая).
5. История AD, детской экземы, ACD или ICD.
6. Заболевание в анамнезе, не поддающееся обычному лечению (т. кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, фототерапия) при ИБС. Отсутствие ответа на лечение определяется как неудовлетворительный результат (отсутствие ответа, временный ответ на проводимое лечение или непереносимость) на основании анамнеза пациента и медицинских карт.
7. Никаких других активных кожных заболеваний или острых кожных инфекций, преобладающих в клинической картине.
8. Женщины детородного возраста (FCBP) † должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции§, описанных ниже:

Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера;

ИЛИ

Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

† Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая 1) не подвергалась гистерэктомии (хирургическое удаление матки) или двусторонней овариэктомии (хирургическое удаление обоих яичников) или 2) не находилась в постменопаузе в течение как минимум 24 последовательных месяцев (то есть у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

§ Выбранная субъектом женского пола форма контрацепции должна быть эффективной к тому времени, когда субъект женского пола будет рандомизирован в исследование (например, гормональная контрацепция должна быть начата как минимум за 28 дней до рандомизации).

Критерий исключения:

1. <18 или >79 лет.
2. Доказательства дерматомикоза на руках (подтверждено положительной культурой грибов).
3. Доказательства активной невылеченной инфекции (бактериальной, грибковой, вирусной и т. д.), поражающей руки при исходном посещении.
4. Использование местных кортикостероидов на руках в течение 2 недель до исходного визита.
5. Использование местного ингибитора кальциневрина (такролимус, пимекролимус) на руках в течение 2 недель до исходного визита.
6. Использование кризаборола на руках в течение 2 недель до исходного визита.
7. Использование световых процедур для рук в течение 1 месяца до исходного визита.
8. Применение системной терапии (циклоспорин, азатиоприн, метотрексат, алитретиноин) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата ИЛИ 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
9. Невозможность совершать ознакомительные визиты или ожидаемое несоблюдение требований.
10. Беременные женщины или кормящие матери. Подходящие женщины репродуктивного возраста должны будут придерживаться строгих мер по предотвращению беременности, которые включают отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и последующих посещениях.
11. История туберкулеза, гепатита B, C или ВИЧ.
12. Любой анамнез или свидетельство сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования.
13. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Кроме изучаемого заболевания, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
15. Опасное для жизни заболевание, которое может помешать субъекту завершить исследование.
16. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
17. Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.

18. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

    1. Пролеченный [т.е. вылеченный] базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи без признаков рецидива в течение предыдущих 5 лет.
    2. Пролеченная [то есть вылеченная] цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) или карцинома in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предыдущих 5 лет.
19. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
20. Предварительное лечение апремиластом.