Apremilast og moderat til svær kronisk hånddermatitis (CHD)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mellem 18-79 år.
2. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
3. Klinisk diagnose af CHD som defineret ved hånddermatitis i mere end 6 måneder eller mere end 2 opblussen inden for 12 måneder.
4. Moderat til svær CHD, defineret som en PGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
5. Anamnese med AD, barndomseksem, ACD eller ICD.
6. Anamnese med sygdom, der ikke reagerer på konventionel behandling (dvs. kortikosteroider, calcineurinhæmmere, fototerapi) til CHD. Manglende respons på behandlingen defineres som et utilfredsstillende resultat (ingen respons, forbigående respons på igangværende behandling eller manglende tolerabilitet) baseret på patienthistorie og medicinske journaler.
7. Ingen andre aktive hudsygdomme eller akutte hudinfektioner dominerer det kliniske billede.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi;

ELLER

Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med sæddræbende middel; eller (c) præventionssvamp med spermicid.

† En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, der 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

§ Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson randomiseres i undersøgelsen (f.eks. bør hormonprævention påbegyndes mindst 28 dage før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

1. <18 eller >79 år.
2. Bevis for tinea mannum, der involverer hænderne (verificeret ved positiv svampekultur).
3. Bevis på en aktiv ubehandlet infektion (bakteriel, svampe, viral osv.), der involverer hænderne ved baseline besøg.
4. Brug af topikale kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før baseline besøg.
5. Brug af topisk calcineurinhæmmer (tacrolimus, pimecrolimus) på hænderne inden for 2 uger før baseline besøg.
6. Brug af crisaborol på hænderne inden for 2 uger før baseline besøg.
7. Brug af lysbaserede behandlinger på hænderne inden for 1 måned før baseline besøg.
8. Anvendelse af systemisk terapi (cyclosporin, azathioprin, methotrexat, alitretinoin) inden for 4 uger før start af studiemedicin ELLER 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst).
9. Manglende evne til at aflægge studiebesøg eller forventet dårlig overholdelse.
10. Gravide kvinder eller ammende mødre. Kvalificerede kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at overholde strenge graviditetsforebyggende foranstaltninger, som inkluderer en negativ uringraviditetstest ved screening og efterfølgende besøg.
11. Historie med tuberkulose, hepatitis B, C eller HIV.
12. Enhver historie eller bevis for en medicinsk komorbiditet, der ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
13. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
14. Bortset fra den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, lunge-, neurologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
15. Livstruende sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
16. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
17. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.

18. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

    1. Behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år.
    2. Behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år.
19. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
20. Forudgående behandling med apremilast.