Apremilast y dermatitis crónica de manos de moderada a grave (CHD)

Criterios de inclusión:

1. Adultos entre las edades de 18-79 años.
2. Debe gozar de buena salud en general (a excepción de la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
3. Diagnóstico clínico de CHD definido por dermatitis en las manos durante más de 6 meses o más de 2 brotes en 12 meses.
4. CHD de moderada a grave, definida como una puntuación PGA de 3 (moderada) o 4 (grave).
5. Antecedentes de AD, eczema infantil, ACD o ICD.
6. Antecedentes de enfermedad que no responde al tratamiento convencional (es decir, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, fototerapia) para la cardiopatía coronaria. La falta de respuesta al tratamiento se define como un resultado insatisfactorio (ausencia de respuesta, respuesta transitoria al tratamiento en curso o falta de tolerabilidad) según el historial del paciente y los registros médicos.
7. No hay otras enfermedades cutáneas activas o infecciones cutáneas agudas que dominen el cuadro clínico.
8. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja;

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Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

† Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que 1) no se ha sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) ni a una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o 2) no ha sido posmenopáusica durante al menos 24 años consecutivos meses (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

§ La forma de anticoncepción elegida por la mujer debe ser eficaz en el momento en que la mujer se aleatoriza en el estudio (por ejemplo, la anticoncepción hormonal debe iniciarse al menos 28 días antes de la aleatorización).

Criterio de exclusión:

1. <18 o >79 años de edad.
2. Evidencia de tiña mannum en las manos (verificada por cultivo fúngico positivo).
3. Evidencia de una infección activa no tratada (bacteriana, fúngica, viral, etc.) que involucre las manos en la visita inicial.
4. Uso de corticosteroides tópicos en las manos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
5. Uso de inhibidor de calcineurina tópico (tacrolimus, pimecrolimus) en las manos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
6. Uso de crisaborol en las manos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
7. Uso de tratamientos basados ​​en luz en las manos dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
8. Uso de terapia sistémica (ciclosporina, azatioprina, metotrexato, alitretinoína) dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del medicamento del estudio O 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas (lo que sea más largo).
9. Incapacidad para realizar visitas de estudio o cumplimiento deficiente anticipado.
10. Mujeres embarazadas o madres lactantes. Las mujeres elegibles en edad reproductiva deberán cumplir con estrictas medidas de prevención del embarazo, que incluyen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en las visitas posteriores.
11. Antecedentes de Tuberculosis, Hepatitis B, C o VIH.
12. Cualquier antecedente o evidencia de una comorbilidad médica que haría al sujeto, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
13. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
14. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
15. Enfermedad potencialmente mortal que interferiría con la capacidad del sujeto para completar el estudio.
16. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
17. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.

18. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

    1. Carcinomas de piel de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados] sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
    2. Neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino tratada [es decir, curada] sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
19. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
20. Tratamiento previo con apremilast.