Apremilast et dermatite chronique modérée à sévère des mains (CHD)

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 à 79 ans.
2. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
3. Diagnostic clinique de maladie coronarienne telle que définie par une dermatite des mains depuis plus de 6 mois ou plus de 2 poussées dans les 12 mois.
4. MC modérée à sévère, définie par un score PGA de 3 (modéré) ou 4 (sévère).
5. Antécédents de MA, d'eczéma infantile, d'ACD ou d'ICD.
6. Antécédents de maladie qui ne répond pas au traitement conventionnel (c.-à-d. corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, photothérapie) pour la coronaropathie. L'absence de réponse au traitement est définie comme un résultat insatisfaisant (pas de réponse, réponse transitoire au traitement en cours ou absence de tolérabilité) sur la base des antécédents du patient et des dossiers médicaux.
7. Aucune autre maladie cutanée active ou infection cutanée aiguë ne domine le tableau clinique.
8. Les femmes en âge de procréer (FCBP) † doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées§ décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ;

OU ALORS

Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

† Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui 1) n'a pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou 2) n'a pas été ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs. mois (c'est-à-dire, a eu ses règles à n'importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

§ La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est randomisé dans l'étude (par exemple, la contraception hormonale doit être initiée au moins 28 jours avant la randomisation).

Critère d'exclusion:

1. <18 ou >79 ans.
2. Preuve de tinea mannum impliquant les mains (vérifiée par une culture fongique positive).
3. Preuve d'une infection active non traitée (bactérienne, fongique, virale, etc.) impliquant les mains lors de la visite de référence.
4. Utilisation de corticostéroïdes topiques sur les mains dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
5. Utilisation d'un inhibiteur topique de la calcineurine (tacrolimus, pimécrolimus) sur les mains dans les 2 semaines précédant la visite initiale.
6. Utilisation de crisaborole sur les mains dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
7. Utilisation de traitements à base de lumière sur les mains dans le mois précédant la visite de référence.
8. Utilisation d'un traitement systémique (cyclosporine, azathioprine, méthotrexate, alitrétinoïne) dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude OU 5 demi-vies pharmacocinétiques / pharmacodynamiques (selon la plus longue).
9. Incapacité à effectuer des visites d'étude ou mauvaise observance anticipée.
10. Femmes enceintes ou mères allaitantes. Les femmes éligibles en âge de procréer devront respecter des mesures strictes de prévention de la grossesse, notamment un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et des visites ultérieures.
11. Antécédents de tuberculose, d'hépatite B, C ou de VIH.
12. Tout antécédent ou preuve d'une comorbidité médicale qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
13. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
15. Maladie potentiellement mortelle qui interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude.
16. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
17. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.

18. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

    1. Carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités [c'est-à-dire guéris] sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
    2. Néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) traitée [c'est-à-dire guérie] ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
19. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
20. Traitement préalable par aprémilast.