아프레밀라스트 및 중등도 내지 중증 만성 손 피부염 (CHD)

포함 기준:

1. 18-79세 사이의 성인.
2. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
3. 6개월 이상 지속된 손 피부염 또는 12개월 이내에 2회 이상의 발적에 의해 정의된 CHD의 임상 진단.
4. PGA 점수 3(중간) 또는 4(중증)로 정의되는 중등도에서 중증 CHD.
5. AD, 소아 습진, ACD 또는 ICD의 병력.
6. 기존 치료에 반응하지 않는 질병의 병력(즉, CHD에 대한 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 광선 요법). 치료에 대한 반응 부족은 환자 병력 및 의료 기록에 근거하여 불만족스러운 결과(무반응, 진행 중인 치료에 대한 일시적인 반응 또는 내약성 부족)로 정의됩니다.
7. 임상 양상을 지배하는 다른 활동성 피부 질환이나 급성 피부 감염은 없습니다.
8. 가임기 여성(FCBP)†은 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술;

또는

옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

† 가임 여성은 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 적어도 연속 24년 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다. 개월(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 있음).

§ 여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예: 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).

제외 기준:

1. 18세 미만 또는 79세 초과.
2. 손과 관련된 백선의 증거(양성 진균 배양으로 확인됨).
3. 기준선 방문 시 손과 관련된 치료되지 않은 활동성 감염(박테리아, 진균, 바이러스 등)의 증거.
4. 기준선 방문 전 2주 이내에 손에 국소 코르티코스테로이드 사용.
5. 기준선 방문 전 2주 이내에 손에 국소 칼시뉴린 억제제(tacrolimus, pimecrolimus) 사용.
6. 기준선 방문 전 2주 이내에 손에 크리사보롤 사용.
7. 기준선 방문 전 1개월 이내에 손에 광 기반 트리트먼트 사용.
8. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 전신 요법(사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 알리트레티노인)의 사용 또는 5 약동학/약력학 반감기(둘 중 더 긴 것).
9. 연구 방문을 할 수 없거나 순응도가 낮을 ​​것으로 예상됩니다.
10. 임산부 또는 수유모. 가임 연령의 적격 여성은 엄격한 임신 예방 조치를 준수해야 하며, 여기에는 스크리닝 및 후속 방문 시 음성 소변 임신 테스트가 포함됩니다.
11. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력.
12. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 의학적 동반이환의 병력 또는 증거.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
14. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
15. 피험자의 연구 완료 능력을 방해하는 생명을 위협하는 질병.
16. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
17. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.

18. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

    1. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 치료[즉, 완치]했습니다.
    2. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종을 치료[즉, 완치]했습니다.
19. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용.
20. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.