Apremilast a středně těžká až těžká chronická dermatitida rukou (CHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18-79 let.
2. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
3. Klinická diagnóza ICHS, jak je definována dermatitidou ruky trvající déle než 6 měsíců nebo více než 2 vzplanutí během 12 měsíců.
4. Středně závažná až závažná ICHS, definovaná jako skóre PGA 3 (střední) nebo 4 (závažné).
5. Anamnéza AD, dětský ekzém, ACD nebo ICD.
6. Anamnéza onemocnění, které nereaguje na konvenční léčbu (tj. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, fototerapie) pro ICHS. Nedostatečná odpověď na léčbu je definována jako neuspokojivý výsledek (žádná odpověď, přechodná odpověď na probíhající léčbu nebo nedostatečná snášenlivost) na základě anamnézy pacienta a lékařských záznamů.
7. Žádné jiné aktivní kožní onemocnění nebo akutní kožní infekce nedominují klinickému obrazu.
8. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu. FCBP, který je na zkoušeném přípravku a alespoň 28 dní po užití poslední dávky zkoušeného přípravku, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie;

NEBO

Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; PLUS jedna další bariérová metoda: (a) membrána se spermicidem; (b) cervikální čepice se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

† Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která 1) neprodělala hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo 2) nebyla po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíce (to znamená, že měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).

§ Forma antikoncepce zvolená ženou musí být účinná v době, kdy je žena randomizována do studie (například hormonální antikoncepce by měla být zahájena alespoň 28 dní před randomizací).

Kritéria vyloučení:

1. <18 nebo >79 let.
2. Důkaz tinea mannum zahrnující ruce (ověřeno pozitivní houbovou kulturou).
3. Důkaz aktivní neléčené infekce (bakteriální, plísňová, virová atd.) zahrnující ruce při vstupní návštěvě.
4. Použití topických kortikosteroidů na ruce během 2 týdnů před základní návštěvou.
5. Použití topického inhibitoru kalcineurinu (tacrolimus, pimekrolimus) na ruce během 2 týdnů před vstupní návštěvou.
6. Použití crisaborolu na ruce během 2 týdnů před základní návštěvou.
7. Použití ošetření na bázi světla na ruce během 1 měsíce před základní návštěvou.
8. Použití systémové terapie (cyklosporin, azathioprin, metotrexát, alitretinoin) během 4 týdnů před zahájením studijní medikace NEBO 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší).
9. Neschopnost uskutečnit studijní návštěvy nebo předpokládaná špatná shoda.
10. Těhotné ženy nebo kojící matky. Oprávněné ženy v reprodukčním věku budou muset dodržovat přísná opatření pro prevenci těhotenství, která zahrnují negativní těhotenský test z moči při screeningu a následných návštěvách.
11. Anamnéza tuberkulózy, hepatitidy B, C nebo HIV.
12. Jakákoli anamnéza nebo důkaz lékařské komorbidity, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii.
13. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
14. Kromě studovaného onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
15. Život ohrožující onemocnění, které by narušilo schopnost subjektu dokončit studii.
16. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
17. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.

18. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    1. Ošetřené [tj. vyléčené] bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže bez známek recidivy během předchozích 5 let.
    2. Léčená [tj. vyléčená] cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.
19. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
20. Předchozí léčba apremilastem.