Apremilast og moderat til alvorlig kronisk hånddermatitt (CHD)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mellom 18-79 år.
2. Må ha generelt god helse (bortsett fra sykdom som studeres) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).
3. Klinisk diagnose av CHD som definert av hånddermatitt i mer enn 6 måneder eller mer enn 2 utbrudd innen 12 måneder.
4. Moderat til alvorlig CHD, definert som en PGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
5. Historie om AD, barneeksem, ACD eller ICD.
6. Anamnese med sykdom som ikke reagerer på konvensjonell behandling (dvs. kortikosteroider, kalsineurinhemmere, fototerapi) for CHD. Manglende respons på behandling er definert som et utilfredsstillende resultat (ingen respons, forbigående respons på pågående behandling eller manglende toleranse) basert på pasienthistorie og medisinske journaler.
7. Ingen andre aktive hudsykdommer eller akutte hudinfeksjoner dominerer det kliniske bildet.
8. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi;

ELLER

Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) livmorhalshette med sæddrepende middel; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

† En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) ikke har vært postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (det vil si har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).

§ Den kvinnelige forsøkspersonens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige forsøkspersonen randomiseres inn i studien (for eksempel bør hormonell prevensjon startes minst 28 dager før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

1. <18 eller >79 år.
2. Bevis på tinea mannum som involverer hendene (verifisert av positiv soppkultur).
3. Bevis på en aktiv ubehandlet infeksjon (bakteriell, sopp, viral osv.) som involverer hendene ved baseline-besøk.
4. Bruk av aktuelle kortikosteroider på hendene innen 2 uker før baseline-besøket.
5. Bruk av lokal kalsineurinhemmer (takrolimus, pimekrolimus) på hendene innen 2 uker før baseline besøk.
6. Bruk av crisaborole på hendene innen 2 uker før baseline-besøket.
7. Bruk av lysbaserte behandlinger på hendene innen 1 måned før baseline besøk.
8. Bruk av systemisk terapi (ciklosporin, azatioprin, metotreksat, alitretinoin) innen 4 uker før start av studiemedisin ELLER 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (den som er lengst).
9. Manglende evne til å foreta studiebesøk eller forventet dårlig etterlevelse.
10. Gravide kvinner eller ammende mødre. Kvalifiserte kvinner i reproduktiv alder vil bli pålagt å følge strenge graviditetsforebyggende tiltak, som inkluderer en negativ uringraviditetstest ved screening og påfølgende besøk.
11. Historie med tuberkulose, hepatitt B, C eller HIV.
12. Enhver historie eller bevis på en medisinsk komorbiditet som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
13. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
14. Annet enn sykdom som studeres, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
15. Livstruende sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
16. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
17. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.

18. Malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra:

    1. Behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden uten tegn på tilbakefall i løpet av de siste 5 årene.
    2. Behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
19. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
20. Tidligere behandling med apremilast.