新生植物集団に対する新しい UV 遮断剤を含むセノフィルコン A の評価
2020年2月28日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、5回の訪問、単群、非盲検、調剤試験です。
各被験者は、最初の調剤から 2 週間後にレンズ交換を行い、約 4 週間の再利用可能な毎日の装用で両側に試験品を装着します。
研究用レンズ装用の 4 週間後、被験者は 1 週間、通常の眼鏡に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Vue Optical Boutique
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Atlantic Eye Institute
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Longwood、Florida、アメリカ、32792
- Sabal Eye Care
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Macclenny、Florida、アメリカ、32063
- Baker Vision Care
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Georgia
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Greensboro、Georgia、アメリカ、30642
- Georgia Center for Sight
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Missouri
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Raytown、Missouri、アメリカ、64133
- Advanced Eyecare
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- ABQ Eye Care
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Frazier Vision Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時の年齢が18歳から39歳まで。
- 彼らはコンタクトレンズの「初心者」です。 この作品では、「初心者」とは、コンタクトレンズを一度も処方されたことのない被験者を意味するものと解釈されます。 調剤を伴わない臨床研究に参加したか、実際にコンタクトレンズを装用していたが、実際にレンズを装用したことがない被験者も、「初心者」として分類されます。
- 習慣的な眼鏡は、過去 6 か月以内の視力検査の結果である必要があります。
- 被験者は更新された眼鏡を少なくとも 2 週間着用している必要があります。
- 両眼の単眼視力が 20/25 以上の矯正眼鏡を現在使用していること。
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.00 ～ -6.00 D (両端を含む) の範囲内にある必要があります。
- 被写体の屈折円柱は -1.00 でなければなりません 両目ともD以下。
両眼で 20/25 以上の球形の最適矯正距離スネレン視力を持っている。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、参加から除外されます
- 現在妊娠中または授乳中。
- 活動中または進行中の全身性疾患 (例: シェーグレン症候群)、アレルギー、感染症 (例: 肝炎、結核)、伝染性免疫抑制疾患 (例: HIV)、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている自己報告による他の疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性が高い全身薬（エストロゲン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、ベータ遮断薬、および向精神薬）の使用。
- -眼科薬の現在の使用。
- オプティフリー ピュアモイストの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- -以前または計画されている（研究の過程で）眼科手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
- -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症またはその他の眼の異常。 これには、内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- -FDAスリットランプ分類スケールでのグレード3または4のスリットランプ所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）。
- 両眼視異常または斜視。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコンA
コンタクトレンズを一度も着用したことがなく、過去6か月間に目の検査と最新の眼鏡処方箋を受けた常習的な眼鏡着用者である被験者が登録され、合計4週間senofilcon A TEST Lensに装着されます。
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テストレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容レンズフィッティング
時間枠：4週間のフォローアップ
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許容可能な適合は、眼科医 (ECP/研究者) によって決定され、次の基準が含まれます。 (1) 生理学的反応 (グレード 3 以上の細隙灯の所見なし)、(2) 機械的レンズのフィッティング (いずれの眼にも許容できないレンズのフィッティングがない)、(3) 被験者の快適性、視力、取り扱いの評価。
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4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6241
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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