Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Senofilcon A med ny UV-blokker på en neofyttpopulasjon

28. februar 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 5-besøks, enarms, åpen etikett, dispenseringsstudie. Hvert forsøksperson vil være bilateralt tilpasset testartikkelen i ca. 4 uker med gjenbrukbar daglig bruk med linsebytte som skjer 2 uker etter første utlevering. Etter 4 uker med bruk av studielinse, vil forsøkspersonene gå tilbake til sine vanlige briller i en uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Forente stater, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Forente stater, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. De er en kontaktlinse "neofytt". I dette verket menes med "neofytt" ethvert individ som aldri har fått utlevert kontaktlinser. En forsøksperson som hadde deltatt i en ikke-dispenserende klinisk studie eller hadde blitt utstyrt med kontaktlinser i praksis, men som aldri har brukt linsene, er også klassifisert som en "neofytt".
    5. Vanlige briller må være et resultat av en synsundersøkelse i løpet av de siste seks månedene.
    6. Observanden må ha brukt de oppdaterte brillene i minst to uker.
    7. Vær en nåværende bruker av reseptbelagte briller som gir korrigert monokulær synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.
    8. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
    9. Emnets brytningssylinder må være -1,00 D eller mindre i hvert øye.

    10. Ha sfærosylindrisk best korrigert avstand Snellen synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta

    1. For tiden gravid eller ammende.
    2. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
    3. Bruk av systemiske medisiner som har stor sannsynlighet for å forstyrre kontaktlinsebruk (østrogener, antihistaminer, antikolinergika, betablokkere og psykotrope midler).
    4. All nåværende bruk av øyemedisin.
    5. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ingrediensene i Opti-Free PureMoist.
    6. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
    7. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    8. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
    9. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller 4 (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-spaltelampens klassifiseringsskala.
    10. Abnormitet i kikkertsyn eller skjeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: senofilcon A
Personer som er vanlige brillebrukere som aldri har brukt kontaktlinser og har hatt en synsundersøkelse og en oppdatert brilleresept i løpet av de siste 6 månedene vil bli registrert og montert i senofilcon A TEST-linsen i en total periode på 4 uker.
Enhet: senofilcon A
TEST Linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel linsetilpasning
Tidsramme: 4-ukers oppfølging
Akseptabel passform bestemmes av øyelegen (ECP/etterforsker) og inkluderer følgende kriterier; (1) fysiologiske responser (ingen spaltelampefunn av grad 3 eller høyere), (2) mekanisk linsetilpasning (ingen uakseptabel linsetilpasning i noen av øynene), (3) forsøkspersonens vurdering av komfort, syn og håndtering.
4-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6241

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere