Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Senofilconu A s novým UV-blokátorem na populaci neofytů

28. února 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je 5-návštěvá, jednoramenná, otevřená, dávkovací studie. Každý subjekt bude oboustranně fit s testovaným předmětem po dobu přibližně 4 týdnů opakovaně použitelného denního nošení s výměnou čočky 2 týdny po prvním dávkování. Po 4 týdnech nošení studijních čoček se subjekty vrátí ke svým obvyklým brýlím na jeden týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Spojené státy, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Spojené státy, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Mezi 18 a 39 (včetně) let věku v době screeningu.
    4. Jsou to kontaktní čočky 'neofyt'. V této práci se termínem „neofyt“ rozumí jakýkoli subjekt, kterému nikdy nebyly vydány kontaktní čočky. Subjekt, který se zúčastnil klinické studie bez výdeje nebo mu byly v praxi nasazeny kontaktní čočky, ale nikdy je nenosil, je rovněž klasifikován jako „novopočetník“.
    5. Obvyklé brýle musí být výsledkem očního vyšetření během posledních šesti měsíců.
    6. Subjekt musí nosit aktualizované brýle alespoň dva týdny.
    7. Buďte současným nositelem dioptrických brýlí, které poskytují korigovanou monokulární zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku.
    8. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00 D (včetně).
    9. Refrakční válec subjektu musí být -1,00 D nebo méně v každém oku.

    10. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou vzdálenost Snellenovy zrakové ostrosti 20/25 nebo lepší v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti vyloučeny

    1. V současné době těhotná nebo kojící.
    2. Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
    3. Užívání systémových léků, u kterých je vysoká pravděpodobnost narušení nošení kontaktních čoček (estrogeny, antihistaminika, anticholinergika, betablokátory a psychotropní látky).
    4. Jakékoli současné užívání očních léků.
    5. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku Opti-Free PureMoist.
    6. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
    7. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
    8. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
    9. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě 3. nebo 4. stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na stupnici klasifikace štěrbinové lampy FDA.
    10. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: senofilcon A
Subjekty, které obvykle nosí brýle a nikdy nenosily kontaktní čočky a během posledních 6 měsíců prošly očním vyšetřením a aktualizovaným předpisem brýlí, budou zapsány a nasazeny do TEST čočky senofilcon A na celkovou dobu 4 týdnů.
Přístroj: senofilcon A
TEST Objektiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelné uchycení objektivu
Časové okno: 4týdenní sledování
Přijatelnou způsobilost určuje oční lékař (ECP/vyšetřovatel) a zahrnuje následující kritéria; (1) fyziologické odezvy (žádné nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně), (2) mechanické nasazování čočky (žádné nepřijatelné nasazení čočky v žádném oku), (3) hodnocení pohodlí, vidění a manipulace subjekty.
4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6241

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit