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Senofilcon A 与新型紫外线阻滞剂对新手人群的评价

2020年2月28日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项 5 次访问、单臂、开放标签、分配研究。 每个受试者都将佩戴测试物品进行大约 4 周的可重复使用的日常佩戴，并在初始配发后 2 周更换镜片。 佩戴研究镜片 4 周后，受试者将戴上他们习惯戴的眼镜一周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood、Florida、美国、32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny、Florida、美国、32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro、Georgia、美国、30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown、Missouri、美国、64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell、Ohio、美国、43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Frazier Vision Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

    1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
    2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
    3. 筛选时年龄在 18 至 39 岁（含）之间。
    4. 他们是隐形眼镜的“新手”。 在这项工作中，“新手”指的是任何从未配发过隐形眼镜的受试者。 参加非配药临床研究或在实践中配戴隐形眼镜但从未真正戴过隐形眼镜的受试者也被归类为“新手”。
    5. 习惯性眼镜必须是过去六个月内的眼科检查结果。
    6. 受试者必须佩戴更新后的眼镜至少两周。
    7. 当前佩戴每只眼睛的矫正单眼视力为 20/25 或更好的处方眼镜。
    8. 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 -6.00 D（含）范围内。
    9. 主体的屈光柱面必须为 -1.00 每只眼睛 D 或更少。

    10. 每只眼睛的球柱镜最佳矫正距离 Snellen 视力为 20/25 或更好。

      排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与之外

    1. 目前怀孕或哺乳。
    2. 任何活动性或持续性全身性疾病（例如干燥综合征）、过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如 HIV）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
    3. 使用极有可能干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（雌激素、抗组胺药、抗胆碱能药、β-受体阻滞剂和精神药物）。
    4. 当前使用任何眼部药物。
    5. 对 Opti-Free PureMoist 中任何成分的任何已知超敏反应或过敏反应。
    6. 任何先前或计划（在研究过程中）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
    7. 临床机构的员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
    8. 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形。
    9. FDA 裂隙灯分类量表上的任何 3 级或 4 级裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。
    10. 双眼视力异常或斜视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：senofilcon A
从未戴过隐形眼镜且在过去 6 个月内进行过眼科检查和更新眼镜处方的习惯性眼镜佩戴者的受试者将被纳入并配戴 senofilcon A TEST Lens，总时长为 4 周。
设备：senofilcon A
测试镜头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受的镜头配件
大体时间：4周随访
可接受的适合度由眼保健医生（ECP/调查员）确定，包括以下标准； (1) 生理反应（无 3 级或更高裂隙灯发现），(2) 机械镜片验配（双眼均无不可接受的镜片验配），(3) 受试者对舒适度、视力和操作的评估。
4周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6241

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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