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신생 개체군에 대한 새로운 UV 차단제를 사용한 Senofilcon A의 평가

2020년 2월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 5회 방문, 단일 암, 공개 라벨, 분배 연구입니다. 각 피험자는 초기 분배 후 2주 후에 발생하는 렌즈 교체와 함께 재사용 가능한 매일 착용하는 약 4주 동안 테스트 항목에 양측으로 맞을 것입니다. 연구 렌즈 착용 4주 후, 피험자는 일주일 동안 습관적인 안경으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, 미국, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, 미국, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, 미국, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, 미국, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Frazier Vision Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
    2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
    3. 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이.
    4. 콘택트렌즈 '네오피트'입니다. 이 작업에서 '신입생'은 콘택트 렌즈를 한 번도 사용한 적이 없는 대상을 의미합니다. 비조제 임상 연구에 참여했거나 실제로 콘택트 렌즈를 착용했지만 실제로 렌즈를 착용한 적이 없는 피험자도 '신참자'로 분류됩니다.
    5. 습관성 안경은 지난 6개월 이내에 시력 검사 결과여야 합니다.
    6. 피험자는 업데이트된 안경을 최소 2주 동안 착용해야 합니다.
    7. 각 눈의 단안 교정 시력이 20/25 이상인 처방 안경을 현재 착용하고 있어야 합니다.
    8. 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 ~ -6.00 D(포함) 범위에 있어야 합니다.
    9. 피사체의 굴절 원통은 -1.00이어야 합니다. 각 눈에서 D 이하.

    10. 각 눈의 구형 최고 교정 거리 Snellen 시력이 20/25 이상이어야 합니다.

      제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 잠재적 피험자는 참여에서 제외됩니다.

    1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
    2. 활동성 또는 진행 중인 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
    3. 콘택트렌즈 착용을 방해할 가능성이 높은 전신 약물(에스트로겐, 항히스타민제, 항콜린제, 베타 차단제 및 향정신성 약물)의 사용.
    4. 안구 약물의 현재 사용.
    5. Opti-Free PureMoist의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
    6. 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
    7. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
    8. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
    9. FDA 세극등 분류 척도에서 3등급 또는 4등급 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).
    10. 양안 시력 이상 또는 사시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세노필콘 A
콘택트렌즈를 한 번도 착용한 적이 없고 지난 6개월 동안 시력 검사 및 업데이트된 안경 처방을 받은 습관적인 안경 착용자를 등록하고 총 4주 동안 senofilcon A TEST 렌즈를 착용하게 됩니다.
장치: 세노필콘 A
테스트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 렌즈 피팅
기간: 4주 후속 조치
허용 가능한 적합도는 안과 의사(ECP/조사자)에 의해 결정되며 다음 기준을 포함합니다. (1) 생리학적 반응(등급 3 이상의 세극등 소견 없음), (2) 기계적 렌즈 피팅(양쪽 눈에 허용되지 않는 렌즈 피팅 없음), (3) 대상자의 편안함, 시력 및 취급 평가.
4주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6241

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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