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Valutazione di Senofilcon A con un nuovo bloccante UV su una popolazione di neofiti

28 febbraio 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio di erogazione di 5 visite, a braccio singolo, in aperto. Ogni soggetto sarà adattato bilateralmente con l'articolo di prova per circa 4 settimane di uso quotidiano riutilizzabile con la sostituzione della lente che si verifica 2 settimane dopo l'erogazione iniziale. Dopo 4 settimane di utilizzo delle lenti di studio, i soggetti torneranno ai loro occhiali abituali per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Stati Uniti, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Stati Uniti, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Tra i 18 e i 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
    4. Sono un "neofita" delle lenti a contatto. In quest'opera per "neofita" si intende qualsiasi soggetto a cui non siano mai state dispensate lenti a contatto. Viene classificato come 'neofita' anche un soggetto che abbia partecipato a uno studio clinico non dispensativo o che sia stato portato in pratica di lenti a contatto ma che non abbia mai indossato effettivamente le lenti.
    5. Gli occhiali abituali devono essere il risultato di un esame della vista negli ultimi sei mesi.
    6. Il soggetto deve aver indossato gli occhiali aggiornati per almeno due settimane.
    7. Essere un attuale portatore di occhiali da vista che forniscono un'acuità visiva monoculare corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
    8. La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
    9. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere -1.00 D o meno in ciascun occhio.

    10. Avere un'acuità visiva sferocilindrica alla migliore distanza corretta di Snellen di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione

    1. Attualmente incinta o in allattamento.
    2. Qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso (ad es. sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
    3. Uso di farmaci sistemici che hanno un'alta probabilità di interferire con l'uso delle lenti a contatto (estrogeni, antistaminici, anticolinergici, beta-bloccanti e psicotropi).
    4. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari.
    5. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi ingrediente di Opti-Free PureMoist.
    6. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
    7. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
    8. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
    9. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o 4 (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione della lampada a fessura FDA.
    10. Anomalia della visione binoculare o strabismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: senofilcon A
I soggetti che sono portatori abituali di occhiali che non hanno mai indossato lenti a contatto e che hanno avuto una visita oculistica e una prescrizione di occhiali aggiornata negli ultimi 6 mesi saranno arruolati e inseriti nel senofilcon A TEST Lens per un periodo totale di 4 settimane.
Dispositivo: senofilcon A
PROVA Lente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'obiettivo accettabile
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
L'adattamento accettabile è determinato dall'oculista (ECP/ricercatore) e include i seguenti criteri; (1) risposte fisiologiche (nessun risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore), (2) adattamento meccanico della lente (nessun adattamento inaccettabile della lente in entrambi gli occhi), (3) valutazione del comfort, della visione e della manipolazione da parte dei soggetti.
Follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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