Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Senofilcon A med ny UV-blokker på en neofytpopulation

28. februar 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 5-besøgs, enkeltarms, åben-label, dispenserende undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil være bilateralt tilpasset testartiklen i ca. 4 ugers dagligt genbrugsbrug med linseudskiftning 2 uger efter den første dispensering. Efter 4 ugers brug af studielinse vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres sædvanlige briller i en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Forenede Stater, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Forenede Stater, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 18 og 39 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
    4. De er en kontaktlinse 'neofyt'. I dette værk forstås "neofyt" som ethvert individ, der aldrig har fået udleveret kontaktlinser. En forsøgsperson, der havde deltaget i et ikke-dispenserende klinisk studie eller var blevet udstyret med kontaktlinser i praksis, men aldrig fortsatte med at bruge linserne, er også klassificeret som en "neofyt".
    5. Sædvanlige briller skal være resultatet af en øjenundersøgelse inden for de seneste seks måneder.
    6. Forsøgspersonen skal have båret de opdaterede briller i mindst to uger.
    7. Vær en aktuel bærer af receptpligtige briller, der giver en korrigeret monokulær synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
    8. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
    9. Emnets brydningscylinder skal være -1,00 D eller mindre i hvert øje.

    10. Har sfærocylindrisk bedst korrigeret afstand Snellen synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage

    1. I øjeblikket gravid eller ammende.
    2. Enhver aktiv eller igangværende systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Brug af systemisk medicin, der har stor sandsynlighed for at forstyrre kontaktlinsebrug (østrogener, antihistaminer, antikolinergika, betablokkere og psykotrope).
    4. Enhver aktuel brug af øjenmedicin.
    5. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver ingrediens i Opti-Free PureMoist.
    6. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
    7. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    8. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
    9. Enhver grad 3 eller 4 spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA spaltelampens klassifikationsskala.
    10. Kikkertsynsabnormitet eller strabismus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon A
Forsøgspersoner, der er sædvanlige brillebrugere, som aldrig har brugt kontaktlinser og har fået en øjenundersøgelse og en opdateret brillerecept inden for de sidste 6 måneder, vil blive tilmeldt og monteret i senofilcon A TEST-linsen i en samlet periode på 4 uger.
Enhed: senofilcon A
TEST linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel linsetilpasning
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Acceptabel pasform bestemmes af øjenlægen (ECP/investigator) og inkluderer følgende kriterier; (1) fysiologiske reaktioner (ingen grad 3 eller højere spaltelampefund), (2) mekanisk linsetilpasning (ingen uacceptabel linsetilpasning i begge øjne), (3) forsøgspersoners vurdering af komfort, syn og håndtering.
4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner