Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Senofilcon A med ny UV-blockerare på en neofytpopulation

28 februari 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en 5-besöks, enarmad, öppen etikett, dispenserande studie. Varje försöksperson kommer att passa bilateralt med testartikeln under cirka 4 veckors återanvändbar daglig användning med linsbyte som sker 2 veckor efter initial dispensering. Efter fyra veckors användning av studielinser kommer försökspersonerna tillbaka till sina vanliga glasögon under en vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Förenta staterna, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Förenta staterna, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

    1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
    2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
    3. Mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
    4. De är en kontaktlins "neofyt". I detta arbete avses med "neofyt" alla personer som aldrig har fått kontaktlinser. En försöksperson som hade deltagit i en icke-dispenserande klinisk studie eller som hade utrustats med kontaktlinser i praktiken men som aldrig fortsatte med att faktiskt bära linserna, klassificeras också som en "neofyt".
    5. Vanliga glasögon måste ha resulterat från en synundersökning under de senaste sex månaderna.
    6. Försökspersonen måste ha burit de uppdaterade glasögonen i minst två veckor.
    7. Vara en nuvarande bärare av receptbelagda glasögon som ger korrigerad monokulär synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
    8. Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 D (inklusive) i varje öga.
    9. Försökets brytningscylinder måste vara -1,00 D eller mindre i varje öga.

    10. Ha sfärocylindrisk bäst korrigerade avstånd Snellen synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga.

      Exklusions kriterier:

  • Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta

    1. För närvarande gravid eller ammande.
    2. Alla aktiva eller pågående systemsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
    3. Användning av systemiska läkemedel som har stor sannolikhet att störa kontaktlinsbruk (östrogener, antihistaminer, antikolinergika, betablockerare och psykotropa).
    4. All aktuell användning av ögonmedicin.
    5. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon ingrediens i Opti-Free PureMoist.
    6. Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
    7. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
    8. Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extrudering, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
    9. Eventuella fynd av grad 3 eller 4 spaltlampor (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på klassificeringsskalan för spaltlampor från FDA.
    10. Binokulär synavvikelse eller skelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: senofilcon A
Försökspersoner som är vanliga glasögonbärare som aldrig har använt kontaktlinser och som har genomgått en synundersökning och ett uppdaterat glasögonrecept under de senaste 6 månaderna kommer att registreras och monteras i senofilcon A TEST-linsen under en total period av 4 veckor.
Enhet: senofilcon A
TEST Lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel linspassning
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Acceptabel passform bestäms av ögonläkaren (ECP/utredare) och inkluderar följande kriterier; (1) fysiologiska reaktioner (inga spaltlampor av grad 3 eller högre), (2) mekanisk linsanpassning (ingen oacceptabel linspassning i något av ögat), (3) försökspersoners bedömning av komfort, syn och hantering.
4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6241

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera