Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Senofilcon A con un nuevo bloqueador UV en una población de neófitos

28 de febrero de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio de dispensación de 5 visitas, de un solo brazo, de etiqueta abierta. A cada sujeto se le ajustará bilateralmente el artículo de prueba durante aproximadamente 4 semanas de uso diario reutilizable y el reemplazo de la lente se realizará 2 semanas después de la dispensación inicial. Después de 4 semanas de uso de lentes de estudio, los sujetos volverán a sus anteojos habituales durante una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Estados Unidos, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
    4. Son un 'neófito' de lentes de contacto. En este trabajo se entiende por 'neófito' cualquier sujeto al que nunca se le hayan dispensado lentes de contacto. Un sujeto que había participado en un estudio clínico sin dispensación o que se le habían colocado lentes de contacto en la práctica pero nunca llegó a usar los lentes, también se clasifica como 'neófito'.
    5. Las gafas habituales deben ser el resultado de un examen de la vista en los últimos seis meses.
    6. El sujeto debe haber usado las gafas actualizadas durante al menos dos semanas.
    7. Ser usuario actual de anteojos recetados que proporcionen una agudeza visual monocular corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
    8. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
    9. El cilindro refractivo del sujeto debe ser -1.00 D o menos en cada ojo.

    10. Tener una agudeza visual de Snellen esferocilíndrica mejor corregida de distancia de 20/25 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar

    1. Actualmente embarazada o lactando.
    2. Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
    3. Uso de medicamentos sistémicos que tienen una alta probabilidad de interferir con el uso de lentes de contacto (estrógenos, antihistamínicos, anticolinérgicos, bloqueadores beta y psicotrópicos).
    4. Cualquier uso actual de medicación ocular.
    5. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquier ingrediente en Opti-Free PureMoist.
    6. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
    7. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
    8. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
    9. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o 4 (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de lámpara de hendidura de la FDA.
    10. Alteración de la visión binocular o estrabismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: senofilcón A
Los sujetos que sean usuarios habituales de gafas que nunca hayan usado lentes de contacto y se hayan realizado un examen de la vista y una receta de gafas actualizada en los últimos 6 meses serán inscritos y colocados en la Lente de PRUEBA senofilcon A por un período total de 4 semanas.
Dispositivo: senofilcón A
Lente de PRUEBA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de lente aceptable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
El ajuste aceptable lo determina el profesional de la visión (ECP/investigador) e incluye los siguientes criterios; (1) respuestas fisiológicas (sin hallazgos de lámpara de hendidura de Grado 3 o superior), (2) ajuste mecánico de lentes (sin ajuste inaceptable de lentes en ninguno de los ojos), (3) evaluación de comodidad, visión y manejo de los sujetos.
Seguimiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6241

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir