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Évaluation de Senofilcon A avec un nouveau bloqueur d'UV sur une population néophyte

28 février 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude de distribution en 5 visites, à un seul bras, en ouvert. Chaque sujet sera équipé bilatéralement de l'article de test pendant environ 4 semaines de port quotidien réutilisable, le remplacement de la lentille ayant lieu 2 semaines après la distribution initiale. Après 4 semaines de port de lentilles d'étude, les sujets retourneront à leurs lunettes habituelles pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, États-Unis, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, États-Unis, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
    2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    3. Entre 18 et 39 ans (inclus) au moment du dépistage.
    4. Ce sont des "néophytes" en lentilles de contact. Dans cet ouvrage, « néophyte » désigne tout sujet qui n'a jamais reçu de lentilles de contact. Un sujet qui a participé à une étude clinique sans délivrance ou qui s'est fait appareiller des lentilles de contact dans la pratique mais qui n'a jamais porté les lentilles, est également classé comme « néophyte ».
    5. Les lunettes habituelles doivent avoir résulté d'un examen de la vue au cours des six derniers mois.
    6. Le sujet doit avoir porté les lunettes mises à jour pendant au moins deux semaines.
    7. Être un porteur actuel de lunettes de vue offrant une acuité visuelle monoculaire corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
    8. La réfraction à distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
    9. Le cylindre de réfraction du sujet doit être de -1,00 D ou moins dans chaque œil.

    10. Avoir une acuité visuelle Snellen à distance sphérocylindrique la mieux corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation

    1. Actuellement enceinte ou allaitante.
    2. Toute maladie systémique active ou en cours (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
    3. Utilisation de médicaments systémiques susceptibles d'interférer avec le port de lentilles de contact (œstrogènes, antihistaminiques, anticholinergiques, bêta-bloquants et psychotropes).
    4. Toute utilisation actuelle de médicaments oculaires.
    5. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à l'un des ingrédients d'Opti-Free PureMoist.
    6. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
    7. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
    8. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
    9. Tout résultat de lampe à fente de grade 3 ou 4 (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification des lampes à fente de la FDA.
    10. Anomalie de la vision binoculaire ou strabisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sénofilcon A
Les sujets qui sont des porteurs habituels de lunettes qui n'ont jamais porté de lentilles de contact et qui ont subi un examen de la vue et une prescription de lunettes mise à jour au cours des 6 derniers mois seront inscrits et ajustés dans la lentille senofilcon A TEST pour une période totale de 4 semaines.
Dispositif: sénofilcon A
Lentille D'ESSAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de lentille acceptable
Délai: Suivi de 4 semaines
L'ajustement acceptable est déterminé par le professionnel de la vue (ECP/investigateur) et comprend les critères suivants ; (1) réponses physiologiques (aucun résultat de lampe à fente de grade 3 ou supérieur), (2) ajustement mécanique des lentilles (aucun ajustement inacceptable des lentilles dans l'un ou l'autre œil), (3) évaluation par les sujets du confort, de la vision et de la manipulation.
Suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6241

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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